ادارة الاغذية والعقاقير الـ FDA وافقت على دواء مضاد لتأثير الـ Pradaxa
براكسيبيند (Praxbind) يلغي خلال وقت قصير عمل دواء تخفيف سيولة الدم ويسمح بالسيطرة على النزيف الحاد وإجراء العمليات الجراحية الطارئة في المرضى الذين يأخذون دواء البردكسيا
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت مؤخرا الموافقة المستعجلة لاستخدام البراكسيبيند (Praxbind - Idarucizumab) للمرضى الذين يتناولون البردكسيا (Pradaxa - Dabigatran) أثناء حالات الطوارئ حيث تكون هناك حاجة ملحة لعكس (reverse) تأثير تخفيف سيولة الدم الناجم عن أخذ البردكسيا.
في عام 2010 وافقت ادارة الاغذية والعقاقير الـ FDA على استخدام البردكسيا لمنع السكتات الدماغية وجلطات الدم في المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني (atrial fibrillation) وكذلك للعلاج والوقاية من خثار الأوردة العميقة (DVT) والانسداد الرئوي (pulmonary embolism).
البراكسيبيند هو أول منتج معتمد للاستعمال والذي يعكس بالتحديد عمل البردكسيا، من خلال ربط مكونات الدواء وتحييد تأثيرها. البراكسيبيند يكون على شكل محلول الذي يمكن حقنه عن طريق الوريد.
تم فحص سلامة استخدام وفعالية البراكسيبيند في ثلاث تجارب سريرية التي شارك فيها 283 متطوعا من الأصحاء الذين يأخذون البردكسيا (دون أي اضطرابات صحية التي تتطلب أخذ مضادات التخثر). المشاركين الأصحاء الذين تلقوا البراكسيبيند حدث لديهم انخفاض فوري في مستويات البردكسيا في الدم، والتي تم قياسها كتركيز الدبيجترين الغير مربوط في البلازما. استمر هذا الانخفاض لمدة 24 ساعة على الأقل. العرض الجانبي الأكثر شيوعا الذي تم العثور عليه في هذه الدراسة بعد استخدام البراكسيبيند كان الصداع.
دراسة أخرى
الدراسة لا تزال مستمرة، شملت 123 معالج الذين يتناولون البردكسيا ,الذين تلقوا البراكسيبيند بسبب حدوث النزيف الخارج عن السيطرة أو الحاجة إلى جراحة عاجلة. وأظهرت هذه الدراسة أن التأثير المضاد للتخثر للبردكسيا عكس تماما في غضون أربع ساعات من تلقي البراكسيبيند لدى 89٪ من المرضى. وكانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعا التي أخبر عنها في هذه الدراسة هي انخفاض مستويات البوتاسيوم (Hypokalemia)، الارتباك، الإمساك، الحمى والالتهاب الرئوي.
مخاطر عكس تأثير البردكسيا
عند استخدام البراكسيبيند يجب أن نأخذ بعين الاعتبار أن عكس تأثير البردكسيا يعرض المرضى لخطر حدوث جلطات الدم والسكتة الدماغية بسبب المرض المرافق (عادة ما يكون، كما ذكرنا، الرجفان الأذيني). وتشمل التعليمات لدواء البراكسيبيند توصية المرضى بمواصلة اخذ دواء تخفيف سيولة الدم فورا عندما يكون ذلك ممكن من الناحية الطبية، على النحو الذي يحدده الطبيب.
تمت الموافقة على البراكسيبيند ضمن مسار الموافقة السريع، والذي يسمح لإدارة الاغذية والعقاقير بمنح الموافقة المسبقة للأدوية التي تعالج الحالات الخطيرة التي لا توجد لها حلول.
المصدر:
FDA approves Praxbind, the first reversal agent for the anticoagulant Pradaxa
