الأنمورلين لعلاج فقدان الشهية لدى بعض مرضى السرطان
وجدت دراستان أن الأنمورلين يزيد كتلة عضلات الجسم النحيل لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة في مراحله المتقدمة.
مرضى السرطان في مراحلة المتقدمة يعانون من العديد من حالات فقدان الشهية وعرف الدنف (cachexia)، التي تتعلق بقلة استهلاك الغذاء، تغيرات في تكوين الجسم وتدهور في القدرات الوظيفية.
فحصت هذه الدراسة تأثير الأنمورلين (Anamorelin)، ناهض لمستقبلات الجريلين، على عرف الدنف، لدى المرضى الذين يعانون من حالات سرطان الرئة المتقدم للخلايا غير الصغيرة (non-small-cell lung - NSCLC) وعرف الدنف.
ROMANA1 و- ROMANA2 هي دراسات سريرية من المرحلة الثالثة، مقارنة مع العلاج الوهمي، مزدوج التعمية (Double-blind experiment) مع اختيار عشوائي، التي أجريت في 93 موقعا و19 دولة. شارك فيها مرضى NSCLC الذين لا يمكن علاجهم جراحيا في المراحل III أو IV والذين يعانون أيضا من عرف الدنف، الذي عرف بفقدان 5٪ أو أكثر من وزن الجسم في غضون ستة أشهر، أو مؤشر كتلة الجسم [BMI] الأقل من 20 كغم / متر مربع.
تم اختيار المرضى عشوائيا, بنسبة 2:1, لتلقي 100 ملغ من الأنمورلين عن طريق الفم مرة واحدة يوميا أو العلاج الوهمي. تم اجراء الاختيار بواسطة خوارزمية محوسبة، التي تمت وفقا للمنطقة الجغرافية، وضع العلاج بـ NSCLC وفقدان الوزن خلال الستة أشهر الأخيرة.
النتائج الرئيسية التي تم فحصها هي وسيط التغيير في كتلة الجسم النحيل وقوة القبضة (handgrip strength) خلال 12 أسبوعا، والتي فحصت لدى جميع المشاركين في الدراسة (مجموعة نية العلاج - intention-to-treat).
لدراسة ROMANA1 تم تجنيد 484 من المرضى منذ يوليو 2011 وحتى يناير 2014 (تم تخصيص 323 للأنمورلين و- 161 للعلاج الوهمي)، ولدراسة ROMANA2 تم تجنيد 495 مريض, بدءا من يوليو 2011 وحتى أكتوبر 2013 (330 تم تخصيصهم للأنمورلين و -165 للعلاج الوهمي).
خلال 12 أسبوعا من العلاج، زادت كتلة الجسم النحيل لدى المرضى الذين تلقوا الأنمورلين، بالمقارنة مع اولئك الذين تلقوا العلاج الوهمي، سواء في دراسة ROMANA1 (متوسط الزيادة: 0.99 كغم، 95٪ مدى الثقة [confidence interval- CI] 0.61-1.36، مقارنة مع 0.47-، 95٪ CI 1.00- حتى 0.21, p<0•0001), وكذلك في دراسة ROMANA2 (متوسط الزيادة: 0.65 كغم، 95٪ CI 0.38-0.91، مقارنة مع 0.98-، 95٪ CI 0.41 1.49- ، حتى 0.41, p<0•0001).
وأشار الباحثون إلى أنه لم يلاحظ فرق بين المجموعتين في قوة القبضة، سواء في دراسة ROMANA1؛ (1.10- كغم، 1.69- حتى 0.40- مقارنة مع 1.58-، 2.99- حتى 1.14-، p=0•15) وكذلك في دراسة ROMANA2؛ (1.49- كغم, 2.06- إلى 0.58- مقارنة مع 0.95- ، 1.56- حتى 0.04، p=0•65).
لم تلاحظ فروق في نسبة الآثار الجانبية بمستويات 3 و- 4 المرتبطة بالعلاج. الآثار الجانبية الأكثر شيوعا بمستويات 3 و- 4 كانت حالات ارتفاع السكر في الدم، التي حدثت لدى مريض واحد (أقل من 1٪) من بين 320 مريض الذين تلقوا الأنمورلين في دراسة ROMANA1، ولدى أربعة مرضى (1٪) من بين 330 مريضا الذين تلقوا الأنمورلين في دراسة ROMANA2.
وخلص الباحثون إلى أن الدراسة أظهرت أن الأنمورلين يؤدي لزيادة ذات دلالة احصائية في كتلة الجسم النحيل، ولكن ليس في قوة القبضة, لدى المرضى الذين يعانون من NSCLC المتقدم. عند التفكير في الحاجة للعلاج الطبي الآمن والفعال لعرف الدنف، وتظهر هذه الدراسة الأنمورلين كخيار لعلاج المرضى الذين يعانون من فقدان الشهية وعرف الدنف المرتبطة بالسرطان.
