الدواء التجريبي الابولوكوماب وجد فعالا في خفض مستوى الكوليسترول LDL
اليكم نتائج من بحث سريري مرحلة 3، عشوائي مراقب، مزدوج التعمية، لدواء الابولوكوماب- وهو جسم مضاد بشري وحيد النسيلة ضد PCSK9!
يتم إنتاج بروتين (PCSK9 -Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9) بالأساس في الكبد ويفرز الى البلازما، ويشارك في السيطرة على مستويات الكوليسترول LDL في الدم. الدواء التجريبي ابولوكوماب (Evolocumab; AMG 145) هو جسم مضاد بشري وحيد النسيلة ضد PCSK9، وقد وجد فعالا في خفض الكولسترول LDL في المرحلة 2 من التجارب السريرية. يعرض الباحثون الآن نتائج البحث السريري المرحلة 3، وهو عشوائي مراقب، مزدوج التعمية (Double-blind)، والذي استمر 52 أسبوعا.
وقد شارك 88 مركزا طبيا من تسع دول في هذه الدراسة، التي مولتها شركة Amgen. المرضى الذين يعانون من ارتفاع الكولسترول (كولسترول 75 ملغ LDL / دل وما فوق) خضعوا في البداية من 4-12 اسبوع لفترة من التأقلم لعلاج خفض الكولسترول.
تم تقسيم المرضى إلى 4 مجموعات علاج وفقا لمستوى المخاطر لديهم: علاج بواسطة الحمية الغذائية فقط; حمية غذائية + اتورفاستاتين (Atorvastatin) (ليبيتور)، 10 ملغ يوميا; حمية غذائية + 80 ملغ لليوم; حمية غذائية + اتورفاستاتين 80 ملغ يوميا + ايزيتيميب (Ezetimibe) (ايزيترول، ميرك) 10 ملغ يوميا.
المرضى بعد الفترة التجريبية كان لديهم كولسترول LDL 75 ملغ / دل أو أعلى تم اختيارهم بصورة عشوائية لتلقي حقنة تحت الجلد تحتوي على 420 ملغ ابولوكوماب أو علاج وهمي كل أربعة أسابيع (بالإضافة إلى العلاج الذي بدؤوا بالحصول عليه في الفترة التجريبية). وجد الباحثون انخفاضا كبيرا في مستويات الـ LDL في مجموعة العلاج مقارنة مع العلاج الوهمي، في جميع المجموعات الفرعية الأربعة من المرضى. كان متوسط معدل الانخفاض في مجموعة العلاج 55.7 ± %4.2، 61.6 ±%2.6 ، 56.8 ± %5.3، 48.5 ± %5.2 من المرضى الذين عولجوا بالحمية الغذائية فقط، اتورفاستاتين 10 ملغ يوميا، اتورفاستاتين 80 ملغ يوميا واتورفاستاتين 80 ملغ يوميا + ايزيتيميب 10 ملغ يوميا، على التوالي (P <0.001 لجميع المقارنات).
بالإضافة إلى ذلك، وجد الباحثون أن الابولوكوماب خفض بشكل كبير من مستويات صميم البروتين الشحمي Apolipoprotein) B)، الكوليسترول غير الـ HDL، البروتين الدهني (A (Lipoproteins وثلاثي الغليسيريد (Triglycerides). الآثار الجانبية الشائعة لمجموعة العلاج كانت الزكام، تلوث في الجهاز التنفسي العلوي، الانفلونزا وآلام الظهر.
لخص الباحثون إلى أنه بعد متابعة لفترة 52 أسبوع، فان الابولوكوماب خفض بشكل كبير من مستويات الكوليسترول LDL عند إضافته لعلاج الحمية الغذائية وحدها، الاتورفاستاتين بجرعة منخفضة، الاتورفاستاتين بجرعة عالية مع وبدون إزتيميب، لدى المرضى الذين يعانون من مجموعة متنوعة من مشاكل القلب والأوعية الدموية.
المصدر: Blom DJ، Hala T، Bolognese M، et al. A 52-Week Placebo-Controlled Trial of Evolocumab in Hyperlipidemia. N Engl J Med. 2014; 370:1809-1819
