ما الذي جعل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في السنوات الثلاث الماضية تسرع الإجراءات الصارمة والطويلة التي وضعت منذ عقود للحصول على الموافقات اللازمة لإدخال الأدوية الحديثة للسوق؟ لدرجة كبيرة، وفقا لتقرير في "نيويورك تايمز"، كان ذلك بسبب حدث مأساوي واحد، وشخصي، لمّ بأحد كبار المسؤولين في المؤسسة.
جاء في تقرير نشر في الصحيفة في نهاية الأسبوع الماضي أن الدكتور ريتشارد بازدور(Pazdur)، رئيس قسم الأورام من ادارة الاغذية والأدوية FDA في السنوات الـ 16 الماضية، والذي اتهم أكثر من مرة من قبل منظمات المرضى وغيرها بفرط البيروقراطية والبطء والخلل في منح الموافقة على الأدوية الجديدة للسرطان، هو الذي غير من موقفه. كل هذا، وفقا للصحيفة، كان بسبب زوجته.
ماري بازدور، زوجة الدكتور بازدور، أصيبت بسرطان المبيض، وقد أنهكتها الأدوية العادية التي حصلت عليها في حين تفشت الأورام الخبيثة في جسدها، وبدأ الوضع يتفاقم. تمثل أملها الأخير في دواء تجريبي جديد، ولكن الجسم المنظم الاتحادي الذي عمل فيه زوجها، الـ FDA، راكم المعوقات على مصادقته للاستخدام، حتى بعد أن تم الموافقة على استخدامه، وبعد ثلاث سنوات من الصراع مع المرض، توفيت الزوجة في تشرين الثاني الماضي.
أثر صراع ماري بزدور مع المرض، هذا ما يقوله عدد ليس بالقليل من أخصائيي السرطان، أيضا على "التغيير العميق" الذي حدث في FDA: التسريع الكبير في توفير الموافقات على أدوية جديدة. وفقا للخبراء، لعب د. بازدور دورا حاسما في هذا التحول.
ووصف الدكتور بازدور وهو يبلغ من العمر (63 عاما) من قبل رئيسة ومؤسسة جمعية أصدقاء معهد أبحاث السرطان في الولايات المتحدة، آيلين سيجل، بانه " الشخصية الأكثر أهمية في عالم السرطان". خاصة بعد أن أحدثت معاناة زوجته مع المرض ووفاتها تغييرا لديه." لا يمكن التعرض لهكذا أمر وعدم التغير"، قالت للصحيفة.
تم تشخيص سرطان المبيض لدى ماري بازدور في عام 2012. " بدءا من ذلك العام، تسارعت عمليات الموافقة بشكل كبير على الأدوية المضادة للسرطان مقارنة مع أي فترة أخرى في التاريخ الحديث للـFDA"، ذكرت "نيويورك تايمز" .
ووفقا للتقرير، فإن متوسط الوقت لاتخاذ قرار بالموافقة على دواء من قبل فريق الخبراء التابع لدكتور بزدور تم تقصيره تدريجيا من ستة أشهر إلى خمسة أشهر. وبالرغم من أن الفرق هو شهر واحد فقط، ولكن في صناعة الأدوية يتم ترجمة الأمر لتأخيرات كبيرة في دخول السوق.
"نعم، أنا الآن أكثر وعيا بشأن سرعة الموافقة" قال الدكتور بزدور في حديث مع مراسل الصحيفة، حيث اعترف أن مرض زوجته غير بالفعل من عمله، وهو يميل الآن إلى اتخاذ القرارات بسرعة أكبر من ذي قبل.
في الوقت نفسه، ما وراء البعد الشخصي، صدر قانون جديد من قبل الكونغرس في السنوات الأخيرة، أعطى FDA الميزانية لبناء "مسار جديد" من أجل الحصول على موافقة سريعة، ما ساعد على تقصير عملية الموافقة. وبالإضافة إلى ذلك، التقدم الذي حدث في البحث الوراثي اتاح إجراء فحوصات أسهل وأسرع بشأن فعالية الأدوية. "في السنوات الأخيرة، أصبحت الأدوية ببساطة أفضل"، قال خبير أورام رفيع للصحيفة، ما ساهم في الموافقة السريعة.
على سبيل المثال، عندما أظهرت تجربة سريرية في العام الماضي أن دواء أوفديفو (®Opdivo) لسرطان الجلد يطيل من بقاء المرضى على قيد الحياة، حصل الدكتور بازدور على نتائج الاختبار مباشرة من الجهات التي أشرفت عليه، وذلك قبل أسابيع من رؤية المديرين التنفيذيين لشركة بريستول-مايرز- سكويب (bristol myers squibb)، وهي الشركة المصنعة للدواء، البيانات النهائية.
مكن ذلك د. بزدور من منح مصادقة على استخدام الدواء حتى للمرضى الذين يعانون من
سرطان الرئة، وذلك قبل ثلاثة أشهر من الموعد الذي حدد سابقا.
في عام 2014 صادق د. بزدور على الاستخدام الواسع النطاق لدواء لعلاج سرطان المبيض، وذلك عندما كان فريق من الخبراء الاستشاريين ضد الموافقة بأغلبية 11-2. لم تعالج زوجة د. بزدور الراحلة بهذا الدواء، لأنه لم يناسبها.
وفي الموافقة على الدواء التجريبي الذي عولجت فيه زوجته، لم يكن على صلة. "لقد كان هذا دواء بالحقن، واحد من العديد من الأدوية الفريدة من نوعها لعلاج السرطان والتي لم يشارك الدكتور بزدور في الموافقة عليها، وفقا لوظيفته"، قالت الصحيفة.
طلبات الحصول على تأشيرات لتجربة الأدوية
تصل كل عام لادارة الاغذية والأدوية حوالي 1000 طلبا للحصول على تراخيص لاستخدام الأدوية التجريبية للمرضى الميئوس من شفائهم، حيث تتم الموافقة على 99٪ من الطلبات.
صرح الدكتور بزدور نفسه في حديث مع مراسل الصحيفة أن مرض زوجته غير حقا من عمله، وأنه يميل الآن إلى اتخاذ القرارات بسرعة أكبر.
وكانت ادارة الاغذية والأدوية قد خضعت سابقا لانتقادات في الرأي العام حول السير البطيئ في الموافقة على استخدام الدوية، وقد أدعي ضده أنه في كثير من الأحيان يرضخ في قراراته لضغوط من قبل شركات الأدوية.
من ناحية أخرى، أشارت الصحيفة، أن أدوية السرطان التجريبية لا تنجح في إنقاذ حياة المرضى، ويزعم أيضا انه في العديد من الحالات سارعت حتى في تدهور حالة المريض.
ظهرت صورة د. بزدور في الماضي على لوحات وإعلانات الحافلات في واشنطن، وجرت المظاهرات الصاخبة ضده ووجهت إليه التهديدات لدرجة أن الـ FDA استأجر حراس الأمن الذين رافقوه عند حضوره إلى جلسات مفتوحة للجمهور.
بالنسبة لقصته الشخصية، قال د. بزدور للصحيفة، أنه بما أن زوجته كانت سابقا ممرضة في مستشفى في شيكاغو، حيث تخصص في علم الأورام، عرف كلاهما في بداية مرضها، كم سيكون المرض صعبا. حاليا، 45٪ فقط من مريضات سرطان المبيض يبقين على قيد الحياة بعد خمس سنوات من التشخيص .
عانت ماري بزدور من الآثار الجانبية للدواء التجريبي التي تمت الموافقة على استخدامها، أيضا دون تدخل زوجها، كجزء من تجربة أجريت من قبل المعاهد الوطنية للصحة NIH. " تضخم قلبها وانتفخ وشارف على الانفجار، ارتفع ضغط دمها، وكانت منهكة ولم تقوى حتى على القيام ببضعة خطوات من السرير إلى الحمام في المنزل"، حسبما ذكرت الصحيفة.
في أعقاب هذه الأحداث، وغيرها، شدد د. بزدور على شركات الأدوية بإجراء بحث افضل كثيرا حول الآثار الجانبية "وبدلا من أن يضطر الأطباء القيام بأنفسهم بتقييم سمية الأدوية - وفي هذا الصدد فإنهم يقومون بعمل رهيب - نحن في طريقنا للطلب من المرضى بتقييم ذلك". قال الدكتور بزدور في المقابلة "تلك قضية كبيرة، وعلينا أن نوفر الإجابات بصددها".
للدخول الى التقرير كاملا بجريدة "نيويورك تايمز" الرجاء الضغط هنا
