الـ FDA يرفض الموافقة على استخدام دواء جديد لعلاج تصلب الأنسجة المتعدد

أعلن مدير منظمة الغذاء والدواء الأمريكي (FDA) مؤخرا، أنه لا يوافق على استخدام الدواء الجديد لعلاج مرض تصلب الأنسجة المتعدد – الميتوزوماب (Lemtrada ، alemtuzumab) – والتي طورها قسم "جنزايم" لشركة الأدوية "سانوفي - Sanofi". أعلن الـ FDA ، أنه يطلب اجراء تجربة سريرية اضافية (Phase 3 active comparator). شركة سانوفي أعلنت أنها تعارض موقف المدير، وستستأنف القرار.

أشارت الشركة في اعلانها، أن الاتحاد الاوروبي وافق على استخدام الدواء لعلاج مرض التصلب اللويحي في أيلول الأخير كما وافقت السلطات الكندية والاسترالية على استخدامها. موقع الهدف لهذا الدواء هو البروتين CD52، الموجود على سطح خلايا الجهاز المناعي.