الـFDA يصادق على دواء إضافي من عائلة مثبطات PCSK9 لخفض كولسترول LDL
صودق على الدواء الجديد Repatha من شركة Amgen، بواسطة طاقم مختصين من الـ FDA، لعلاج أولئك الذين لا تساعدهم السستينات أو ممن يعانون من ارتفاع الكولسترول.
صادق الـ FDA في نهاية الأسبوع على تسويق دواء جديد للمرضى بمستويات مرتفعة من الكولسترول LDL. الدواء هو Repatha - Evolocumab)، وهي تنتمي إلى جيل جديد من الأدوية البيولوجية التي تعمل على مثبطات PCSK9.
يعطى الدواء الذي طورته شركة Amgen، وهو الثاني من عائلة من الأدوية التي وافقت الـ FDA على تسويقه في الآونة الأخيرة . ويذكر أنه في يوليو قد تمت الموافقة على تسويق Praluent - Alirocumab في الولايات المتحدة ، والذي طورته شركات سانوفي ورجنرون.
في هذه المرحلة صادق الـFDA على الأدوية للمرضى بنسب مرتفعة جدا من الكولسترول LDL، ممن لم تفدهم أدوية أخرى ومنها الجرعات المرتفعة من الستاتينات. كما يوجه الدواء للمرضى من أصحاب تاريخ عائلي من فرط الكوليسترول المتماثلة والمتخالفة.
هذا وقد منحت اللجنة المشيرة للـ FDA لشؤون التمثيل الغذائي والغدد الصماء، المصادقة على الدواء بأغلبية 11-4، على الرغم من حقيقة كون التجارب السريرية للـ Repatha استمرت 7 أسابيع فقط، وهي مدة اقل من المتبع. هذا وقد ألزمت لجنة المستشارين شركة الأدوية بالاستمرار بالتجارب بغرض متابعة نتائجها لمدة أطول. بالنسبة للمرضى بتاريخ عائلي وراثي من الكولسترول المرتفع، فقد منحت المصادقة بالإجماع.
أسعار الأدوية الجديدة مرتفعة. فسعر الدواء الأسبق الذي صودق عليه يبلغ 1،120 دولار شهريا، بجرعات 75 و 150 ملجرام، أما الدواء الذي صودق عليه في نهاية الأسبوع فسيكون سعره 542.31 دولارا لجرعة 140 ملجرام بالحقن مرة بالأسبوعين، بإجمالي حوالي 14،100 دولارا في السنة. وقد أعلنت الشركة أنها تهدف لإطلاق حقنة شهرية للسوق في العام القادم.
هذا وقد وصل دواء Evolucumab للعناوين عندما أظهر هبوطا دراماتيكيا بمستويات الـ LDL في البحث الذي عرض في الكلية الأمريكية لأمراض القلب وفي مقال نشر في دورية NEJM ، اعتمادا على تجارب LAPLACE2 و DESCARTES.
