تجربة انتهت بكارثة 3 حالات خطرة، وحالة موت دماغي
أدت تجربة المرحلة الأولى في عيادة في غرب فرنسا إلى تسرير 6 من 90 مشاركا في التجربة في المستشفى
أدت تجربة سريرية في فرنسا إلى دخول 6 من المشاركين للمستشفى بحالة حرجة، واحد منهم في حالة غيبوبة.
في المجموع، شارك حوالي 90 شخصا بتجربة دواء جديد وكما ذكرفقد أصيب ثلاثة منهم بتلف دائم في الدماغ (لا رجعة فيه - Irreversible). وقد أعلنت وزيرة الصحة الفرنسية في لقاء مع وسائل الإعلام في نهاية الاسبوع انه سيجري تحقيق شامل حول "الحدث المأساوي وغير المسبوق".
وبدأت التجربة في 4 كانون الثاني 2015، وأجريت من قبل مختبر خاص للشركة الفرنسية "بيال" (Bial Biotrial Laboratory) وهي شراكة فرنسية - برتغالية تعمل منذ عام 1989، وتعتبر ذات سمعة دولية في تنفيذ الآلاف من التجارب السريرية. وقد ترك الحادث الخطير الكثير من الأصداء في صناعة الأدوية العالمية.
تم نقل ضحايا التجربة الى مستشفى في مدينة ران غرب فرنسا، حيث كان الضحايا من الرجال الذين تتراوح أعمارهم بين 49-28 الذين كانوا في صحة جيدة تماما، مثل بقية المشاركين حين تطوعوا للمشاركة في التجربة مقابل رسوم.
وتمت دعوتهم إلى المرحلة الأولى (Phase 1) من التجارب السريرية، التي صممت لفحص سلامة الدواء وإذا ما كانت لديه آثار جانبية.
هذا وأكدت الوزيرة ماريسول توران (Marisol Touraine) في مؤتمر صحفي أنه خلافا للتقارير السابقة لم يحتو الدواء على الحشيش، أو أي مكون أو مشتق من القنب (Cannabis). ويهدف هذا الدواء للتأثير على المستقبلات في النظام الـ Endocannabinoid الطبيعي في الجسم والتي توازن الألم، المزاج والشهية.
وأشارت التفاصيل الواردة رسميًا أن المشاركين أقاموا لمدة أسبوع في عيادة خاصة معروفة. كان القصد هو زيادة الجرعة تدريجيا بتناول فموي (في الفم). مقابل 90 شخصا تلقوا الدواء الحقيقي، تناول ما يقارب 30 شخصاً دواء وهميا (Placebo).
بدأ الرجل الذي دخل في غيبوبة بتناول الدواء التجريبي يوم 7 يناير 2016، بعد خضوعه لفحوصات طبية وجسدية شاملة. وقد وصل لقسم الأمراض العصبية بعد ثلاثة أيام. وذكر رئيس القسم الدكتور بيير جيل عيدان (Edan) أن الرجل وصل مع أعراض حادة مماثلة للسكتة الدماغية، وهو الآن في الواقع في حالة "موت الدماغ".
تم نقل بقية المتطوعين الى المستشفى بعد ذلك بوقت قصير. أربعة يعانون من مشاكل عصبية وثلاثة قد يبقون كما يبدو مع ضرر دائم. وأدخل حاليا إلى المستشفى مشارك آخر بغرض المتابعة.
من غير المعروف حتى الآن للسلطات الصحية الفرنسية إذا ما كان هنالك ترياق عن طريق الوريد، مواد تبطل فعالية الدواء التجريبي، لأنه لم يجرب على البشر بهذه الجرعة. في أعقاب الحادث الخطير تم ايقاف جميع التجارب الأخرى على الدواء وطلب من جميع الذين شاركوا فيها بالإضافة إلى أولئك الذين تم نقلهم الى المستشفى القدوم فورا لإجراء الفحوصات.
التحقيق بالحادث
أعلن (السبت) أنه سيتم التحقيق بالحادث على مسارين: عن طريق ممثل الادعاء وفي نفس الوقت من قبل اثنين من فرق البحث الإضافية من قبل الدولة.
الاخفاقات الخطيرة من هذا النوع، المرحلة 1 من التجارب السريرية، هي نادرة ولكنها حدثت من قبل. ففي عام 2006، على سبيل المثال، وقع حادثاً مماثلاً في بريطانيا، عندما وصل ستة رجال اصحاء في بداية التجربة إلى المستشفى بعد ساعات قليلة من تناول دواء تجريبي والذي كان يستهدف الجهاز المناعي.
عانى الرجال من استجابة مناعية خطيرة، مما أدى لانتفاخات وسلسلة من الإخفاقات والفشل في مختلف الأجهزة الداخلية في الجسم. وقد وصفت واحدة من الحالات الستة كما يبدو وكأنها "الرجل الفيل": حيث تورم رأسه. واضطر آخر أن يخضع لجراحة بتر أصابع القدم. تم ابلاغ جميع المشاركين في التجربة الفاشلة أنهم أصبحوا اكثر عرضة من ذي قبل للاصابة بمرض السرطان والاضطرابات المناعية الأخرى في وقت لاحق من حياتهم.
حدثت الكارثة على الرغم من أن التجارب على الحيوانات أظهرت أن الدواء آمن وفعال. وعقب هذا الحادث المأساوي أجرت الحكومة البريطانية اختبار آخر لجميع عمليات التجارب السريرية ونتائجها. أدخلت الهيئة التنظيمية تغييرات في إجراءات التجربة، في الاختبارات الأولية وفرضت معايير جديدة.
إلى جانب ذلك، فرضت على منفذي التجارب السريرية للأدوية الجديدة استخدام أقل جرعة ممكنة، واختبار أي دواء جديد على شخص واحد فقط وبعدها زيادة عدد المتطوعين الجدد اليه تدريجيا. كما وحظرت التجارب التي تبدأ بإعطاء الدواء لمجموعة مكونة من عشرات الأشخاص.
