دراسة جديدة واسعة للـ FDA تثبت مرة أخرى البردكسه أكثر آمنة وفعالة أيضا في الحياة الواقعية

أعلن الـ FDA قبل أيام قليلة عن نتائج دراسة مراقبة (Observational study) ضخمة قارنت فعالية وسلامة استخدام البردكسه (Pradaxa) والوارفارين (warfarin) لدى فئة المسنين. شملت الدراسة 134،000 مسن (+65) ممن بدؤوا باستخدام مضادات تخثر الدم.

وجدت الدراسة انه عند أخذ البردكسه يكون هناك انخفاض في خطر الاصابة بالسكتة الدماغية الناجمة عن الجلطة (نسبة الخطر المعدلة 0.8)، انخفاض كبير في خطر حدوث نزيف داخل الجمجمة (نسبة الخطر المعدلة 0.34)، انخفاض نسبة الوفاة (نسبة الخطر المعدلة 0.86) بالمقارنة مع الوارفارين.

خطر حدوث نزيف كبير في الجهاز الهضمي كان في هذه الدراسة أعلى بين مستخدمي البردكسه، ومع ذلك، كانت المخاطر أقل من تلك التي وجدت في دراسة الـ RE-LY (من المهم أن نذكر أنه في الولايات المتحدة ليست هناك جرعة 110 ملغ). تجدر الإشارة إلى أن الخطر لحدوث احتشاء عضل القلب (Myocardial infarction - MI) كان مماثلا في مجموعتي البحث (نسبة الخطر المعدلة 0.92)

شدد الـ FDA أن الدراسة الحالية تشمل عددا أكبر من المرضى المسنين بالمقارنة مع الابحاث السابقة التي نفذها. بالإضافة إلى ذلك أشار الـ FDA إلى أنه في الدراسة الحالية تم استخدام أدوات تحليلية أكثر تطورا للكشف وتحليل الأحداث التي شكلت أهداف البحث.

كانت النتائج متسقة ومتوافقة مع البيانات السريرية التي شكلت الأساس للموافقة على البردكسه. ولذلك، أعلن الـ FDA، بشكل مشابه للإعلانات السابقة، أنه مستمر في دعم بروفيل الفائدة / المخاطر الإيجابية للبردكسه. السكتة الدماغية الناجمة عن جلطة دموية، تمثل حوالي 92٪ من جميع حالات السكتة الدماغية في حالات الرجفان الأذيني (Atrial fibrillation). النتائج التي توصلت إليها هذه الدراسة تؤكد صحة الفائدة الايجابية الخاصة للبردكسه في الحد من حدوث الجلطة التي تسبب السكتة الدماغية وتؤكد أن البردكسه آمنة وفعالة في الحياة الواقعية.

تجدر الاشارة الى أنه للبردكسه أكبر تجربة سريرية من كل مضادات التخثر الجديدة: أكثر من 6 سنوات من سلامة الاستخدام السريرية وفعالية الوقاية من السكتة الدماغية في الرجفان الاذيني (AF). فعالية وسلامة البردكسه تقررت أيضا بناء على نتائج بحث الـ RE-LY، واحدة من أكبر الدراسات السريرية التي نفذت حتى الآن لمنع السكتة الدماغية لدى مرضى الرجفان الأذيني (أكثر من - 18000مريض) وتم تأكيدها بواسطة تقييمات متكررة نفذت من قبل الـ FDA و EMA بعد التصريح بالدواء.