دراسة في معظم الحالات هناك تكافؤ حيوي بين الأدوية الجنيسة من شركات مختلفة

وجد نموذج يطلب من الأدوية الجنيسة أن تكون متكافئة حيويا مع الدواء التجاري فقط، فإن معظمها متكافئة حيوياأيضا مع تلك المصنعة جنيسيا من قبل شركات مختلفة

برعاية sponsered by
دراسة في معظم الحالات هناك تكافؤ  حيوي بين الأدوية الجنيسة من شركات مختلفة

هناك سببين هامين على الأقل  لتشكيك الأطباء والمرضى  في فعالية الأدوية الجنيسة-generic drug. أول هذه الأسباب يرتبط بعدم فهم العمليات التنظيمية المرتبطة بالاشراف  على كمية المادة الفعالة الموجودة في الأدوية الجنيسة. ويرتبط الثاني بالمخاوف بشأن وجود ملوثات في الأدوية الجنيسة.

بالنسبة للسبب الأول:   تسمح اجراءات تسجيل الدواء بوجود 80٪ - 125٪ من المادة الفعالة في الأدوية الجنيسة مقابل التجارية. ونتيجة هذا المجال هي أنه عند مقارنة مؤشرات السرعة الدوائية (Pharmacokinetic) مقابل الأدوية الجنيسة، فهي قريبة جدا في المتوسط.

ومع ذلك، هناك ما يبرر القلق بشأن  السرعة الدوائية (Pharmacokinetic) للأدوية الجنيسة. ففي حين قد يوازي أحد الأدوية الجنيسة (A) الدواء التجاري فارماكينيتيكيا بزيادة، فإن دواء (B) قد يوازيه بنقصان. على الرغم من أن الدوائين سيتم مصادقتهما ضمن عملية التسجيل بالمقارنة مع الدواء التجاري، فلا شيء يضمن تطابق الدوائين الجنيسين بعضهم  لبعض.

فكروا مثلا بمريض موجود بحالة مستقرة  على دواء (A). في حال جرى تبديل العلاج لدواء جنيس (B)، فإن الدوائين ليسوا متكافئين حيويا، لذلك فإن الجرعة  الأقل من المادة الفعالة قد تؤدي إلى عودة المرض. أو العكس بالعكس، فاللمريض الموجود في حالة مستقرة على الدواء الجنيس (B)، واستبدل علاجه بالدواء الجنيس (A). فإن الجرعة العالية من المادة الفعالة في الدواء يمكن أن تسبب أعراض التسمم التي لم يعاني منها مع الدواء الجنيس (B).

نتائج البحث

على ضوء ذلك، فإن موضوع التكافؤ الحيوي  للأدوية الجنيسة يحمل أهمية خاصة عندما يكون المريض غير مستقر على ادوية جنيسة معينة ويرغبون  بتحويله إلى دواء جنيس آخر .
وفق نموذج رياضي نشر في الآونة الأخيرة،  حيث شمل  292 مقارنة مباشرة من التركيبات الجنيسة لـ9 أدوية، وجد الباحثون أنه في معظم الحالات - 87٪ لأقصى قدر من التركيز، 90.1٪ للمنطقة تحت المنحنى و80،5٪ لكليهما - كانت الأدوية الجنيسة متكافئة حيويا مع  بعضها البعض.
 
فحصت الدراسة الأدوية النفسية المصنعة من قبل شركات مختلفة: 19 شركة تصنع   فونلفكسين-Venlafaxine  بجرعات 37.5 ملغ إلى 150 ملغ، و 20 شركة تصنع  الأولانزابين-Olanzapine من 5-15 ملغ.
 
بينما يحدث التكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة مقابل الدواء التجاري (ضمن المتطلبات  التنظيمية لتسجيل الدواء)، فوفقا لنتائج هذه الدراسة فإن الأدوية الجنيسة تكون  متكافئة حيويا  لبعضها البعض في معظم الحالات.
 
ومع ذلك، عندما يكون المريض  مستقرا علاجيا مع دواء جنيس معين ، فتبديله بدواء جنيس آخر ومن شركة أخرى ينبغي أن يحدث فقط عندما يكون هناك سبب وجيه لذلك. وذلك، لأنه قد يكون هناك اختلاف بالتكافؤ الحيوي وهذا الاختلاف يمكن أن يؤدي إلى التسمم أو عدم فعالية الدواء.
 
نشرت من قبل ويب طب - الثلاثاء 27 تشرين الأول 2015

آخر الأخبار