دراسة مراقبة عشوائية للعلاج بميسلزين لمتلازمة القولون العصبي

يلعب التهاب الأمعاء الخفيف دورا في الفيزيولوجيا المرضية لمتلازمة القولون العصبي. في هذه الدراسة تم تقييم فعالية وسلامة Mesalazine لدى المرضى الذين يعانون من IBS (متلازمة القولون العصبي - IBS).

أجرى الباحثون دراسة عشوائية، متعددة المراكز (في مراكز الرعاية المتخصصة)، المرحلة 3، دراسة مزدوجة التعمية(Double-blind experiment) مع المرضى الذين شخصت لديهم IBS وفقا لمعايير Rome III.

وتم اختيار المرضى لتلقي ميسلزين 800 ملغ أو العلاج الوهمي ثلاث مرات يوميا لمدة 12 أسبوعا، تلاه تتبع خلال 12 أسبوعا إضافيا. وكانت نقطة النهاية الأولية تتيح اختبار فعالية التخفيف من الألم أو الضيق في البطن لمدة لا تقل عن نصف الوقت للعلاج. وكانت نقطة النهاية الثانوية الرئيسية توفر التخفيف من كل أعراض متلازمة القولون العصبي.

 

وأجري أيضا تحليل مساعد، وتم تصنيف المستطلعين وفقا لعدد الإجابات الإيجابية التي أجابوها: 75٪ من الوقت على الأقل أو أكثر من 75٪ من الوقت. تم  إدراج  185 مريضا يعانون من متلازمة القولون العصبي من 21 مركزا طبيا.

وجد تحليل في نقطة النهاية الأولية أن 68.6٪ في مجموعة الميسلزين كان رد الفعل الإيجابي، مقارنة مع 67.4٪ من المرضى في مجموعة الدواء الوهمي (  P = 0.870، 95٪ مدى الثقة (12.5) - (15.1)). وفقا لتحليل استكشافي لفترة التوزيع التي كانت فيها الإجابات إيجابية بما لا يقل عن 75٪ من الوقت أو أكثر من 75٪ ، كانت نسبة المجيبين أعلى في مجموعة الميسلزين مقارنة بالعلاج بشكل غير واضح، مع الفارق الذي كان أعلى بنسبة 11.6٪ (P = 0.115؛ مدى الثقة 95٪ (2.7٪) - - (26.0٪)) و 5.6٪ (P = 0.404، 95٪ (7.8٪، فاصل الثقة (19.4٪))، على التوالي.

 

في تحليل نقطة النهاية الثانوية، تحسنت أعراض متلازمة القولون العصبي في مجموعة الميسلزين أكثر بكثير من مجموعة الدواء الوهمي، حيث أنه عند التحليل المساعد للمجيبين الذين أجابوا بالإيجاب لأكثر من %75 من الوقت، كان الفرق بين المجموعات  بواقع 15.1٪ (P = 0.032؛ مدى الثقة 95٪ : 28.7٪ - 1.5٪).

وخلص الباحثون إلى أن العلاج بالميسلزين لم يكن أفضل من العلاج الوهمي في نقطة النهاية الأساسية التي فحصت. ومع ذلك، أظهر بعض المرضى استجابة مستمرة للعلاج واستفادة من العلاج بالميسلزين.

 

المصدر: Barbara, G., Cremon, C., Annese, V., Basilisco, G., Bazzoli, F., Bellini, M., . . . Stanghellini, V. (2016). Randomised controlled trial of mesalazine in IBS. Gut, 65(1), 82-90. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308188