سانوفي و Lexicon Pharmaceuticals في تعاون لتطوير دواء فموي جديد للسكري

الدواء التجريبي (Sotagliflozin-LX4211) في اثنين من الدراسات السريرية المركزية، المرحلة 3 من السكري من النمط 1

سانوفي و Lexicon Pharmaceuticals في تعاون لتطوير دواء فموي جديد للسكري
أعلنت سانوفي وLexicon Pharmaceuticals, Inc ( نازداك: LXRX) عن اتفاقية تعاون وترخيص لتطوير وتسويق (Sotagliflozin)، وهو دواء تجريبي جديد يؤخذ عن طريق الفم ويعمل كمانع مزدوج للناقل المساعد للصوديوم والجلوكوز 1 و 2 (SGLT-1
وSGLT-2)، والتي قد توفر خيارا إضافيا  لعلاج مرضى السكري.
 
"يعزز هذا الاتفاق مع Lexicon التزامنا بمساعدة الاشخاص الذين يعيشون مع مرض السكري"  قالت باسكال ويتز، نائب الرئيس الأول لقسم السكري في سانوفي التي سترأس قطاع السكري العالمي ووحدة الأوعية الدموية ضمن المبنى التنظيمي الجديد للشركة. "إضافة Sotagliflozin إلى سلة منتجاتنا، والتي تشمل في الواقع الأدوية لكل مرحلة من مراحل العلاج، تدل على تركيزنا على عرض مجموعة كبيرة ومنوعة من خيارات العلاج لمرضى السكري".
 
ويجري حاليا البحث في الدواء التجريبي (Sotagliflozin-LX4211) في اثنين من الدراسات السريرية المركزية، المرحلة 3 من السكري من النمط 1، التي من المتوقع أن تقرر عن أهم النتائج المتوقعة في النصف الثاني من عام 2016. من المقرر أن تبدأ المرحلة 3 من دراسات السكري من النمط 2 في عام 2016. أظهر Sotagliflozin سابقا نتائج مشجعة في المرحلة 2، بما في ذلك خفض نسبة الجلوكوز في الدم ( HbA1c)، وتحسين التنوع بنسبة السكر في الدم وخفض جرعة الأنسولين خلال وجبة مقارنة مع الدواء الوهمي للسكري من النمط 1. أبحاث المرحلة 2 اختبار التي فحصت العلاج لدى مرضى السكري من النمط 2، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي أظهرت خفض نسبة السكر في الدم ( HbA1c)، وفقدان الوزن وتحسين ضغط الدم. لم تلاحظ أية زيادة في حالات نقص السكر في الدم مع Sotagliflozin بالمقارنة مع علاج الخلفية في برنامج المرحلة 2. كان بروفيل الأعراض الجانبية في برنامج الخطوة 2 ، شبيها  لتلك الناتجة عن غيرها من المنتجات من نوعها، ما يعكس إفراز الجلوكوز في البول المرتبط  بتثبيط الـ SGLT-2 الذي يسببه Sotagliflozin.
 
تشير هذه النتائج إلى أن هناك للـ Sotagliflozin قدرة على أن يصبح خيارا هاما لعلاج مرض السكري من بين الأدوية التي تؤخذ عن طريق الفم، لأنها توفر حجة مقنعة  لتحقيق  إضافي كعلاج لمرضى السكري.
 
"Lexicon تؤمن كثيرا بالقوة الكامنة في الـ Sotagliflozin للمعالجين الذين يعيشون مع مرض السكري. كانت استراتيجيتنا هي تركيز مواردنا في تطوير Sotagliflozin للسكري نوع 1 والسعي لشراكة استراتيجية فيما يتعلق بالسكري من النوع 2  فقط إذا كان الأمر من شأنه أن يعزز القيمة لأصحاب المصلحة في إطار برنامج مدمج كامل لعلاج السكري.
 

الرئيس والمدير التنفيذي لـ Lexicon  لونيه كوتس

نحن نؤمن أن الترتيب الحالي مع سانوفي يحقق هذا الهدف.  توجه سانوفي للسكري الذي يضع المريض في المركز، وتاريخها الغني في تطوير الابتكارات لعلاج مرض السكري، يجعلها شريكا جذابا جدا الذي لديه  كل ما يلزم لتحقيق الإمكانات الكاملة للـ Sotagliflozin للمعالجين الذين يعيشون مع مرض السكري. وفقا لاستراتيجية وضعناها لأنفسنا، وسوف تواصل Lexicon في قيادة تطوير Sotagliflozin لمرض السكري من النمط 1 ولها الحقوق في المشاركة في تسويق   Sotagliflozin للسكري من النمط 1 في الولايات المتحدة ".
 
بموجب شروط الاتفاق، سوف تتلقي Lexicon الدفع المسبق بقيمة 300 مليون دولار، وهي مخولة بتلقي مبالغ يمكن أن تصل إلى 1.4 مليار $ اعتمادا على تحقيق الإنجازات في مجال التطوير وموافقة الجهات التنظيمية وكذلك المبيعات. يحق لـ Lexicon أيضا تلقي الإتاوات المدرجة بشكل تصاعدي بنسبة مئوية من رقمين من صافى مبيعات الـ Sotagliflozin.
 
سوف تحصل سانوفي على ترخيص عالمي حصري للتطوير، تصنيع وتجارة Sotagliflozin. سوف تستمرLexicon لتكون مسؤولة عن جميع الأنشطة في التطوير السريري المرتبطة بداء السكري من النمط 1 وسوف يكون لها الخيار الحصري للمشاركة في الترويج للدواء، ولعب دورا هاما، وذلك بالتعاون مع شركة سانوفي، في تسويق Sotagliflozin لعلاج مرض السكري من النمط 1 في الولايات المتحدة.
سانوفي سيكون مسؤولا عن جميع انشطة التطوير السريري والتسويق لـ Sotagliflozin لعلاج مرض السكري من النمط 2 على الصعيد العالمي، وسوف تكون وحدها المسؤولة عن تسويق Sotagliflozin لعلاج مرض السكري من النمط 1 خارج الولايات المتحدة. سيشارك Lexicon في تمويل جزء من تكلفة تطوير المخطط لمرض السكري من النمط 2 خلال السنوات الثلاث المقبلة، لتصل إلى ما مجموعه 100 مليون دولار.
 
الاتفاق، خاضع  لتقديم طلب والمراجعة كما هو متبع وفقا لقانون هارت سكوت رودينو لسلطة مكافحة الاحتكار التجاري في الولايات المتحدة (Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act).
 
يتواجد الدواء التجريبي المذكور أعلاه  حاليا في مرحلة التطوير السريري، ولم يتم فحص سلامتة وفعاليتة من قبل أي سلطة تنظيمية.
 
 
نشرت من خالد صالح - الاثنين ، 4 يناير 2016