صادق الـ FDA على دواء ألبيغلوتايد تانزيوم لعلاج السكري النمط 2

صادق الـ FDA على الدواء ألبيغلوتايد (albiglutide) (تانزيوم - Tanzeum)، والذي يتم إعطاءه بحقنة تحت الجلد لتحسين موازنة مستويات السكر في الدم، بالإضافة إلى التغيير في نمط الحياة (النظام الغذائي والنشاط)، للبالغين الذين يعانون من السكري نوع -2. ينتمي الدواء إلى عائلة الناهضات للمستقبِل receptor agonist) GLP-1)، والتي تحفز إفراز الإينسولين من خلايا بيتا في البنكرياس.

تم فحص نجاعة الدواء وأمانه في 8 أبحاث سريرية، لدى أكثر من 2,000 مريض بالسكري نمط 2. أدى الدواء الى تحسن في قيم HbA1c للمرضى الذين عولجوا به. تم فحص ألبيغلوتايد كعلاج منفرد أو مدموج مع أدوية أخرى لعلاج السكري نوع-2، بما في ذلك ميتفورمين، جليميبرايد (Glimepiride)، بيوغليتازون (Pioglitazone) وإينسولين.

يمنع استعمال الدواء لمرضى السكري نوع 1، أو لأولئك الذين يعانون من فائض كيتونات في البول أو في الدم (الحماض الكيتوني للسكري - Diabetic Ketoacidosis) أو كعلاج خط أول للمرضى الذين ليسوا على استعداد للتأقلم مع تغيير نمط الحياة. يحتوي الدواء على تحذير يدل على أنه في الأبحاث التي أجريت على القوارض، في هذه المجموعة من الأدوية، كان هناك ارتفاع في نسبة الأورام في الغدد الدرقية من نوع خلايا C، لكنه ليس معروفًا إذا كان تعرض الانسان له مرتبط هو ايضا بخطورة كبيرة لحدوث أورام في الغدد الدرقية، بما في ذلك الورم من نوعية سرطان الغدة الدرقية النخاعي (MTC). كما ويمنع استعمال الدواء للمرضى مع ماضٍ عائلي لـ MTC أو للأشخاص مع متلازمة الورم الصمّاوي المتعدد نوع 2 (MEN Syndrome Type 2)، والذين لديهم خطورة عالية للإصابة بـ MTC.

يطالب الـ FDA بإجراء الأبحاث التالية بعد المصادقة: أبحاث لاختبار الأمان، الجرعات والنجاعة للأطفال، تسجيل وتقييم حالات MTC لمدة 15 سنة على الأقل واختبار المخاطر القلبية-الوعائية. الأعراض الجانبية الأكثر انتشارًا في الأبحاث كانت الإسهال، التقيؤ والاستجابة في موضع الحقنة.