صادق الـ FDA على دواء جديد لسرطان نادر في الغدد الدرقية

صادق الـ FDA في تاريخ 29.11.2012 على دواء Cometriq (أو cabozantinib) لعلاج سرطان الغدة الدرقية النخاعي مع نقيلات. السرطان النخاعي هو سرطان الخلايا التي تنتج كلسيتونين (calcitonin)، وهو يظهر بشكل عشوائي وعند العائلات التي تحمل طفرة معينة، بشكل منفرد أو بدمج مع أورام إضافية في جهاز الغدد الصمّاء. السرطان النخاعي هو نادر، إذ أن 4% فقط من حالات السرطان في الغدد الدرقية هي من هذا النوع. 

Cometriq هو مثبط كيناز (kinase inhibitor)، والذي يؤخر من نشاط الإنزيمات غير السليمة والتي لها علاقة بتطور السرطان النخاعي وانتشاره. تم اختبار نجاعة الدواء وسلامته في بحث شمل 330 مشتركًا، وقارن بين العلاج بـ Cometriq والعلاج الوهمي. لقد أطال العلاج بـ Cometriq مدة قابلية البقاء الحر منذ لحظة تطور الورم (من 4 أشهر في العلاج الوهمي إلى 11.2 شهرًا بالمعدل). بالإضافة لذلك، لدى 27% ممّن عولجوا بـ Cometriq (مقابل لا أحد في مجموعة العلاج الوهمي)، طرأ انخفاض في حجم الورم، والذي استمر بالمعدل 15 شهرًا. مع ذلك، اتضح أن العلاج لا يطيل الحياة.

يتم تسويق Cometriq مع تحذير (Boxed Warning) بشأن الخطورة في انثقاب الأمعاء الغليظة وتطور ناسور (Fistula) في الأمعاء الغليظة - وهذه أعراض قد تكون مدمّرة. الأعراض الجانبية الأكثر انتشارًا نتيجة هذا العلاج هي الإسهال، الالتهاب أو القرحة في الفم، الاحمرار، ألم أو انتفاخ في الأصابع (متلازمة اليد والقدم - Hand Foot Syndrome)، فقدان الشهية وانخفاض في الوزن، الغثيان، التعب، ألم في الفم، شيب الشعر، الاحساس بطعم سيء، ضغط الدم المرتفع، ألم في البطن وإمساك. بالإضافة، اتضح أن العلاج متعلق بارتفاع أداء الكلى، انخفاض مستويات الكالسيوم والفوسفور، وانخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء والصفيحات في فحوصات المختبر.

"Cometriq هو الدواء الثاني الذي تمت المصادقة عليه لعلاج السرطان النخاعي في الغدد الدرقية خلال السنتين الأخيرتين"، أفاد د. ريتشارد بازدور، رئيس هيئة المنتجات المتعلقة بالأمراض الدموية والأورام في مركز تقييم الأدوية والأبحاث للـ FDA. كان الدواء الأول هو Caprelsa (أو vandetanib)، والذي تمت المصادقة عليه في شهر ابريل 2011، وبموجب أقواله، قبل المصادقة على هذا الأدوية، كانت إمكانيات علاج هذا النوع من السرطان محدودة، وتعكس المصادقة عليهم التزام الـ FDA بتطوير والمصادقة على أدوية لعلاج أمراض نادرة. تمت المصادقة على Cometriq في إطار مسار المصادقة المختصر، والذي يتيح إجراء اختبار مسرّع (خلال ستة أشهر) للأدوية التي من شأنها أن تضيف تطورًا ذا أهمية للعلاج، أو لعلاج مرض لم يكن له علاج من قبل. تم تعريف Cometriq على أنه دواء يتيم (orphan drug) كونه معدّ لعلاج مرض نادر.

يتم تسويق Cometriq من قِبل شركة Exelixis ويتم تسويق Caprelsa من قِبل شركة AstraZeneca. محررة: د.فيريد بريختير

المصدر: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm330143.htm