علاج داعم بالـ أوفاتوموماب مقابل المراقبة لمرضى سرطان الدم الليمفاوي

سعى الباحثون لتقييم فعالية وسلامة الـ Ofatumumab كعلاج  صيانة للمعالجين الذين كانوا في حالة توقف المرض وتلقوا علاجا مكررا ضد عودة سرطان الدم الليمفاوي المزمن مقارنة مع المراقبة وحدها.

في هذه الدراسة، وهي  دراسة مرحلة 3، عشوائية، متعددة المراكز بدون تعمية، تم ضم مرضى تتراوح أعمارهم بين 18 عاما أو أكثر من 130 مركزا في 24 بلدا، ممن أصيبوا بسرطان الدم الليمفاوي المزمن وكانوا بحالة توقف المرض كاملة أو جزئية بعد العلاج  بالخط الثاني أو الخط الثالث

وكان المرضى الملائمون بحالة أدائية بمستوى 2-0، وفق مؤشر منظمة الصحة العالمية، قد خضعوا لتقييم استجابة خلال الأشهر الثلاثة السابقة لدخول الدراسة، ولم تكن لديهم امراض حرارية، فقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي الذي يحتاج إلى علاج، عدوى مزمنة أو نشطة  تتطلب العلاج، ولم يحصلوا في السابق على علاج صيانة أو زرع ذاتي أو الاعضاء المختلفة وراثيا للخلايا الجذعية.

عند استخدام التوزيع العشوائي الذي قام به النظام المركزي المحوسب، قسم الباحثون (بنسبة 1: 1) المعالجين للحصول على Ofatumumab  (ء 300 ملغ بعدها بأسبوع  أعطيت 1000 ملغ، وكل 8 أسابيع لمدة تصل إلى سنتين) أوالضم لمجموعة خضعت للمراقبة. تم تصنيف التقسيم العشوائي طبقيا وفقا لعدد ونوع العلاجات السابقة ووضع توقف المرض بعد العلاج.

 

وكانت نقطة النهاية الأساسية عبارة عن تقييم الباحث للبقاء على قيد الحياة دون  تقدم المرض (progression-free survival) على أساس مجموعة الأشخاص الذين كانت هناك  نية لعلاجهم (intention-to-treat). هذا التقرير هو لنتائج بينية محددة مسبقا، بعد حصول ثلثين من الأحداث التي حددت في نقاط النهاية (تقدم المرض أو الوفاة).

 

بين مايو  2010 ويونيو 2014 تم شمل  474 مريضا في الدراسة: شمل 238 معالجا  عشوائيا لتلقي علاج دعم بالـ Ofatumumab، وشمل 236 معالجا في مجموعة المراقبة. وتم شمل مريض واحد(<1٪) بالـ Ofatumumab لم يحصل على العلاج المخطط ( تراجع عن موافقته لتلقي العلاج).

 

وكان متوسط المتابعة 19.1 شهرا (المدى الفصلي: 28.8-10.3). البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض، تحسن لدى المعالجين من مجموعة (Ofatumumab 29.4 شهرا، مدى الثقة 95٪: 34.2 - 26.2) مقارنة مع مجموعة المراقبة (15.2 شهرا، مدى الثقة 95٪: 18.8-11.8، نسبة الخطر 0.50، مدى الثقة 95٪: 0.66-0.38،p <0.0001).

 

كانت الآثار الجانبية من الدرجة 3  الأكثر شيوعا في مجموعة Ofatumumab ، والتي ظهرت حتى 60 يوم من تلقي العلاج، كانت العدلات (  (56 [24٪] من 237 معالجا في  مجموعة Ofatumumab، مقارنة مع 23 [10٪] من 237 معالجا في مجموعة المراقبة) والتلوث (31 [13٪] ، بالمقارنة مع 20 [8]٪). لـ 20 (8٪) من 237 معالجا في مجموعة Ofatumumab وثلاثة (1٪) من 237 معالجا في مجموعة المراقبة كانت اثار جانبية أدت لوقف دائم لتلقي العلاج.

 

في الفترة التي تصل إلى 60 يوما من العلاج الأخير، حدثت وفاة شخصين تتعلق بالآثار الجانبية في مجموعة Ofatumumab وخمس وفيات مرتبطة بالآثار الجانبية  في مجموعة المراقبة. ولم تعزى أيا من الوفيات للدواء الذي يجري دراسته .

 

وخلص الباحثون، الى أن هذه النتائج مهمة من أجل تطوير استراتيجية علاج الدعم الأمثل لسرطان الدم الليمفاوي المزمن، وخاصة في هذه الفترة حيث تتواجد فيها  أدوية  مستهدفة  والتي يمكن استخدام  جزء كبير منها حتى تقدم  المرض.

 

المصدر: