دواء لمرض السكري نوع 2 يحد من الوفيات

في مؤتمر الـ EASD الأخير نشرت نتائج بحث الـ EMPA REG CV OUTCOME لدواء Jardiance) Empagliflozin)، والتي أثبتت, بسابقة تاريخية، الحد من مخاطر مشاكل القلب والأوعية الدموية لدى المرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع 2 الذين يعالجون بدواء السكري Jardiance) Empagliflozin)، مقارنة مع الدواء الوهمي، على خلفية العلاج بـ standard of care.

مرضى السكري من نوع 2 معرضون لزيادة خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية، ونحو 70٪ منهم سوف يموتون من هذه الأمراض [Diabetes Care. 2010 Feb; 33(2): 442–449]. وفقا لمتطلبات الـ FDA لتسجيل لأدوية المضادة لمرض السكري، تجري شركات الأدوية بحوث cardiovascular outcome استباقية من أجل اختبار سلامة الاستخدام على القلب.

بحث EMPA REG CV OUTCOME أجري على المدى الطويل (متوسط: 3.1 سنوات)، مزدوج التعمية-Double-blind، عشوائي، مراقب مع العلاج الوهمي ومتعدد المراكز (590 مراكز, 42 دولة وأكثر من 7000 مريض)، والذي اختبرت فيه جرعتين 10) و -25 ملغ Jardiance يوميا عن طريق الفم). استمرت التجربة لحين الوصول الى -691 حدث في القلب والأوعية الدموية (الجلطة القلبية, الوفاة على خلفية مشكلة في القلب والأوعية الدموية) على الأقل. نقطة النهاية الأولية كانت 3P-MACE، مقياس مدمج الذي يتضمن الموت بسبب القلب والأوعية الدموية, السكتة الدماغية واحتشاء عضلة القلب. وكانت نقطة النهاية الثانوية 4P-MACE، التي تشمل أيضا دخول المستشفيات بسبب فشل القلب. وتضمنت نقاط النهاية الأخرى المحددة مسبقا المقاييس التي تكون 4P MACE.

تم الحكم على نقاط النهاية من قبل لجنة خارجية مستقلة. بالإضافة إلى نقاط النهاية المتعلقة بالقلب والأوعية الدموية، تم فحص العوامل التالية: خفض نسبة HbA1c, الوزن, محيط الخصر، ضغط الدم الانقباضي والانبساطي، وتيرة ضربات القلب، LDL و- HDL، وكذلك الآثار الجانبية.

أظهرت نتائج الدراسة التي نشرت في آن واحد في New England Journal of Medicine (Zinman B et al., N Engl J Med. 2015 Sep 17):

أ. تخفيض 14٪ في نقطة النهاية الأولية (3P MACE) (HR 0.86; 95% CI 0.74-0.99; p<0.001)

ب. تخفيض 38٪ من الوفيات الناجمة عن أمراض القلب والشرايين (HR 0.62; 95% CI 0.49-0.77; p<0.001)

ج. تخفيض 32٪ في العدد الإجمالي للوفيات (HR 0.68; 95% CI 0.57-0.82; p<0.001)

د. تخفيض 35٪ في الدخول للمستشفيات على خلفية فشل القلب (HR 0.65; 95% CI 0.50-0.85; p<0.001)

جرعتين Jardiance 10 ملغ و- 25 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة يوميا أظهرت نتائج مماثلة، وتحليل النتائج كان متوافق.

بروفيل سلامة الاستخدام للـ Jardiance كان متوافق مع المعطيات التي جمعت حتى الآن في التجارب السريرية والـ post marketing. ومن المثير للاهتمام، انه تظهر في التجربة نسب حدوث عالية للحمض الكيتوني (DKA)، وفي جميع مسارات التجربة لوحظت نسبة منخفضة (من DKA 0.1٪ أو أقل). بالإضافة إلى ذلك، لم يلاحظ عدم توازن بين مسارات التجربة في الكسور أو في التغييرات في الشوارد. لوحظ في الأساس لدى المرضى الذين عولجوا بـ Jardiance زيادة في نسبة التلوثات في الأعضاء التناسلية.

وتجدر الإشارة إلى أن النتائج المثيرة تحققت في مجموعة المرضى بشكل حاد (HbA1c بمعدل ~ 8 في بداية التجربة، ~ 57٪ من المرضى الذين تم تشخصهم منذ أكثر من 10 سنوات، نصفهم يعالجون بالأنسولين، ربعهم لديهم eGFR< 60ml/min/1.73m2, نصفهم تقريبا من الذين لديهم تاريخ من MI ونحو 10٪ تم تشخيص قصور القلب لديهم) الذين يعالجون وفق التعليمات الحديثة للأدوية المضادة للسكري، المخفضة لضغط الدم والكوليسترول وكذلك مضادات التخثر، بنسب عالية. الحد من المخاطر الذي لم يسبق له مثيل لوحظ بأفضل صورة بهذا العلاج لدى هؤلاء المرضى وعلى الرغم من حالة مرضهم المتقدمة.

شركة بورينجر إنغلهايم أعلنت أن "Jardiance موافق عليه للاستعمال لتحسين السيطرة على نسبة السكر في الدم في المرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع 2. Jardiance لم تتم الموافقة عليه للاستخدام في المرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع 1 أو لعلاج الحماض الكيتوني.