مقارنة فولفيسترانت 500 ملغ مقابل 250 ملغ بمدة البقاء على قيد الحياة العامة

خلال التحليل الأولي لمدة البقاء على قيد الحياة الكلي (OS) لمقارنة الفولفيسترانت Fulvestrant)) في سرطان الثدي النقيلي أو المتكرر (CONFIRM) – دراسة عشوائية، مزدوجة التعمية، المرحلة 3 - حوالي نصف المريضات توفين. التحليل النهائي للـ OS اعد للنقطة الزمنية التي توفيت فيها 75٪ من المريضات. 

تم اختيار المعالجات بصورة عشوائية 1:1 لـفولفيسترانت 500 ملغ، والذي أعطي بحقنتين من 5 مل في كل واحدة منها في العضلات في اليوم 0، 14، 28 وبعد ذلك كل 28 يوم (+/- 3 أيام)، وللفولبسترنت 250 ملغ، الذي أعطي في العضل بحقنتين من 5 مل في كل واحدة منها (واحد من الدواء والثانية مع الدواء الوهمي) في أيام 0، 14 (2 حقن وهمية فقط)، 28 وبعد ذلك كل 28 يوما (+/- 3 أيام). 

تمت مقارنة مدة البقاء الكلي على قيد الحياة بواسطة استخدام اختبار log-rank غير مصحح. لم يتم إجراء أية تعديلات للتعدد. الحوادث الشاذة والتفاعلات القصوى للعلاج تم أخذها بالحسبان هي أيضا. جميع الاختبارات الإحصائية كانت ثنائية الجانب. تم بصورة عشوائية اختيار 736 امرأة (بمتوسط عمر 61 عام) لتلقي علاج الفولبسترنت 500 ملغ (n=362) أو 250 ملغ (n=374).

في تحليل البقاء على قيد الحياة النهائي، 554 من أصل 736 (75.3٪) من المعالجات توفين. وكان متوسط مدة البقاء على قيد الحياة الإجمالي 26.4 شهرا لعلاج الفولبسترنت 500 ملغ و- 22.3 شهر لـ 250 ملغ (نسبة الخطورة = 0.81، 95٪ مدى الثقة 0،69-0،96، p= 0.02 – أسمي -nominal). لم تلاحظ فروق ذات دلالة إحصائية من الناحية السريرية من حيث سلامة الاستخدام بين مجموعتي العلاج. نوع علاج المتابعة الأول والاستجابة الموضوعية له لم تكن مختلفة بين المجموعتين.

لدى المريضات اللاتي عانين من المرض الموضعي المتقدم أو النقيلي مع مستقبلات هرمون الاستروجين، ارتبط الفولبسترنت بجرعة 500 ملغ بخفض نسبة 19٪ من احتمال حدوث الوفيات وفرق 4.1 أشهر في متوسط مدة البقاء على قيد الحياة بالمقارنة مع الفولبسترنت 250 ملغ. الفولبسترنت 500 ملغ كان تحمله جيدا، دون أي أحداث سلامة جديدة.

المصدر:Final Overall Survival: Fulvestrant 500mg vs 250mg in the Randomized CONFIRM Trial: Leo AD et al., J Natl Cancer Inst. 2013 Dec 7. Advanced online publication