وافقت إدارة الغذاء والدواء على استخدام بالون مخصص لعلاج السمنة

يمر الجهاز ReShape Dual Balloon من الفم إلى المعدة بواسطة التنظير. خلال هذا الإجراء، الذي يستغرق حوالي نصف ساعة، يتم تخدير المريض قليلا. عندما يصل الجهاز إلى المعدة،  يتم نفخ البالون بمحلول معقم. يبقى البالون في المعدة لمدة ستة أشهر.

لا يغير الجهاز من شكل المعدة. ينبغي توجيه المعالجين للحفاظ على النظام الغذائي وممارسة الرياضة لزيادة معدل فقدان الوزن، والحفاظ على الوزن المنخفض حتى بعد إزالة الجهاز.

جهاز ReShape Dual Balloon مصمم  لفقدان الوزن لدى البالغين الذين يعانون من السمنة ويبلغ مؤشر كتلة الجسم  لديهم بين 30 و 40 كغم للمتر المربع الواحد، مع ظاهرة واحدة أو أكثر مرتبطة بالسمنة مثل ارتفاع ضغط الدم وارتفاع الكوليسترول في الدم أو مرض السكري، ممن حاولوا سابقا انقاص وزنهم، دون جدوى، من خلال التغييرات الغذائية وممارسة الرياضة.

 

تم اختبار جهاز ReShape Dual Balloon  في تجربة سريرية شملت 326 بالغا تتراوح اعمارهم بين 22-60 يعانون من البدانة ومن واحد أو أكثر من الأمراض المرتبطة بالسمنة.

تم تخصيص 187 مشاركا لتثبيت ReShape Dual Balloon، وخلال الستة أشهر كان البالون داخل اجسادهم وقد فقدوا في المتوسط 6.8٪ من وزن الجسم.

خضعت المجموعة الضابطة لإجراء بالمنظار لم يتم خلاله إدخال الجهاز، حيث فقد مشتركوا الضبط  في المتوسط 3.3٪ من وزن الجسم خلال ستة أشهر من تنفيذ الإجراء.

بعد ستة أشهر من إزالة الجهاز، حافظ المرضى في مجموعة العلاج على انخفاض  بنسبة 70٪ في الوزن.

تشمل الآثار الجانبية المرتبطة بعملية إدراج الجهاز، الصداع، آلام في العضلات والغثيان الذي يأتي جراء التخدير والإجراء في حد ذاته. قد تحدث في حالات نادرة ردود فعل خطيرة من الحساسية والنوبات القلبية، تمزق المريء، التلوثات والصعوبات في التنفس. عندما يكون الجهاز داخل المعدة فقد يشعر المعالجون بالغثيان والقيء وآلام البطن وقرحة في المعدة والشعور بعسر الهضم.

يمنع زرع جهاز ReShape Dual Balloon لمن خضع لعملية جراحية لعلاج البدانة، أو من يعاني من مرض التهاب الامعاء (مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي)، نزيف في الجهاز الهضمي العلوي، كتلة في المعدة، فتق الحجاب الحاجز (hiatal hernia) الشذوذ في التركيب التشريحي للبلعوم أو المريء، واضطرابات شديدة في حركة المريء، اضطرابات التخثر الحادة، فشل الكبد، تليف الكبد، الإدمان الخطير على الكحول أو المخدرات، الاضطراب أو المرض النفسي الخارج عن السيطرة، الحمل، الرضاعة الطبيعية، أو عند محاولة الحمل، العلاج الذي يؤثر على مستويات السيروتونين إلى جانب تاريخ من متلازمة السيروتونين-Serotonin Syndrome، تناول حبة أسبرين يوميا، مضادات الالتهابات، مضادات التخثر أو أدوية أخرى لتحفيز المعدة، تناول مثبطات مضخة البروتون (PPIs) عند تثبيت الزرع، حساسية معروفة لمكونات الجهاز، التردد أو عدم القدرة على الحفاظ على برنامج انقاص الوزن والصعوبات السلوكية عند تغيير أنماط الحياة مع الإرشاد الطبي.

 

ينتج ReShape Dual Balloon   في الولايات المتحدة الأمريكية بواسطة ReShape Medical Inc.

المصدر: FDA approves non-surgical temporary balloon device to treat obesity