AbbVie تعدل النشرة للطبيب في الولايات المتحدة بشأن علاج مرضى HCV

قامت شركة AbbVie، بالتشاور مع الـ FDA، بتعديل نشرة المستهلك للطبيب في الولايات المتحدة بخصوص العلاج بـ Viekirax / Exviera لمرضى التهاب الكبد الوبائي Cء (4;1GT)  المصابين بتليف الكبد (Cirrhosis)  بدرجة حدة متوسطة - متقدمة (Child-Pugh B).

هذا وتم تحديث تخصيص العلاج من "غير موصى به لمرضى تليف الكبد Child-Pugh B " إلى "غير مخصص" (contraindication) لمرضى تليف الكبد Child-Pugh B. ويتضمن التحديث أيضا توصية للأطباء لتقييم شدة تليف الكبد قبل بدء وأثناء علاج المرضى .

غيّر التخصيص في أعقاب عدة تقاريرحول آثار جانبية حصلت خلال الممارسة السريرية بعد تسويق الدواء، على الرغم من عدم وجود علاقة سببية واضحة بين العلاج وبين هذه الظواهر. من الجدير ذكره  أن هذه التقارير وردت، في جملة أمور، من مرضى مرضهم صعب كانوا قد أصيبوا بمرض كبدي متقدم  قبل بدء العلاج.

يشكل تليف الكبد المعتدل - المتقدم بخطورة  Child-Pugh B ، السبب  الثامن الأكثر شيوعا للوفاة في الولايات المتحدة. ففي أوساط المرضى بحالة صعبة  يحدث  تدهور طبيعي للمرض. حتى الآن لم توصي AbbVie بعلاج مرضى Child-Pugh B بسبب عدم وجود بيانات سريرية لدعم أو نفي العلاج. من المرجح أنه  تم اعتماد  قرارات العلاج  هذه على أساس حالة المريض الطبية والرغبة في تقديم الرعاية أيضا للمرضى ممن هم بحالة مرضية متقدمة جدا.

حتى الآن، تم علاج أكثر من 35،000 شخصا مع نجاح  ملحوظ  في جميع أنحاء العالم. يعتمد التغيير في وضع الخطوط العريضة لعلاج المرضى الذين يعانون من Child-Pugh B، على عدد من الأحداث النادرة من تدهور الكبد، والتي لا يمكن من خلالها استبعاد العلاقة باعطاء العلاج. وفقا لتوصيات الـ FDA فإن علاج Viekirax / Exviera  هو علاج آمن  وفعال للغاية في اوساط الحالات  المناسبة - ولا تزال هذه التوصية دون تغيير.