لجنة المنتجات الطبية تصرح دواء أيدروسيزوماب كمضاد لعكس عمل دبيجترن

أصدرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام الطبي (CHMP) التابعة للوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) الشهر الماضي تقرير إيجابي بشأن الموافقة الأوروبية على دواء الأيدروسيزوماب (الذي سيتم تسويقه تحت اسم Praxbind). الأيدروسيزوماب معد للاستخدام في البالغين الذين يتلقون دواء Pradaxa (دبيجترن), عندما تكون هناك حاجة للتحييد السريع للدواء، مثل في حالة الجراحة العاجلة أو غيرها من الإجراءات العاجلة، النزيف المستمر والمهدد للحياة. "التقرير الإيجابي للـCHMP للموافقة على الأيدروسيزوماب هو توصية مهمة في مجال علاج منع تخثر الدم" قال البروفيسور بينتو من جامعة لشبونة، رئيس الجمعية الأوروبية لأمراض القلب. "دخول NOAC - Novel Oral Anticoagulants للسوق يعتبر تقدما كبيرا في هذا المجال. والموافقة على دواء خاص لتحييد نشاط الدبيجترن تعتبر سبق علمي في هذا المجال". "هذه ستكون إضافة هامة لعلاج المرضى تحت العلاج المضاد للتخثر للذين يصابون بالسكتة الدماغية.

في حالة الطوارئ سيكون من الممكن تحييد عمل الدبيجترن خلال دقائق وبشكل آمن. وجود مضاد لتحييد نشاط هذا الدواء من شأنه تسهيل اختيار العلاج لمنع تخثر الدم للطبيب والمريض"، قال البروفيسور ليز من جامعة غلاسكو، رئيس المنظمة الأوروبية للسكتة الدماغية. التقرير الإيجابي للـ CHMP للموافقة على الأيدروسيزوماب استند إلى بيانات من المتطوعين الأصحاء، وكذلك النتائج البينية لدراسات ال- AD RE-Verse 2-5. في هذه الدراسات، لوحظ تأثير الأيدروسيزوماب في غضون دقائق بعد تلقي جرعة من 5 غ (5-2). الانعكاس كان كامل ومستمر في معظم المرضى. لم تلاحظ آثار جانبية خطيرة المرتبطة بالأيدروسيزوماب (2-5). بالإضافة إلى ذلك، لم يلاحظ تأثير مشجع لتجلط الدم بعد اعطاء الأيدروسيزوماب (2-5). "لقد عمل علماؤنا على المضاد لسنوات، لذلك فنحن منفعلون جدا من هذا النشر للـ CHMP", قال البروفيسور كرويشر، نائب رئيس Boehringer Ingelheim، "أنا مقتنع بأن هذا المضاد سوف يعطي الأطباء والمرضى ثقة إضافية في اختيار الدبيجترن كعلاج مضاد للتخثر". الأيدروسيزوماب يتم فحصه حاليا للموافقة عليه في جميع أنحاء العالم، بما في ذلك أيضا الـ FDA في الولايات المتحدة.

Boehringer Ingelheim تخطط للتقديم لطلب الموافقة على الأيدروسيزوماب في جميع البلدان التي يتم فيها استخدام الدبيجترن. حول برنامج التجارب السريرية على الأيدروسيزوماب: اكتشف الأيدروسيزوماب وطور من قبل علماء Boehringer Ingelheim. بدأ برنامج البحث في عام 2006 (6)، قبل أن يسوق الدبيجترن في الولايات المتحدة في عام 2010 (8). وقد أنجزت الشركة ثلاثة دراسات المرحلة 1 على الأيدروسيزوماب في المتطوعين، وهي مستمرة في تقييم الدواء في دراسة الـ AD RE-Verse  NCT 02104947, EudraCT 2013‐004813‐41. هذه هي دراسة عالمية المرحلة 3، والتي شملت مرضى الذين يتناولون Pradaxa وكانوا بحاجة لإجراء عاجل أو انهم عانوا من نزيف حاد الخارج عن السيطرة (2-5). وتعد هذه الدراسة بانها أول دراسة من نوعها على المرضى، بدءا من مايو 2014 وشملت مرضى من أكثر من 35 دولة (9). وستضيف الدراسة معلومات حول سلامة وفعالية الدواء. معلومات حول الأيدروسيزوماب، الأيدروسيزوماب هو جسم مضاد بشري، FAB، المعد لعملية عكس محددة لعمل الدبيجترن (10).

الأيدروسيزوماب يرتبط بجزيء الدبيجترن فقط ويحييد نشاطه دون التأثير على منظومة التخثر (10). الأيدروسيزوماب يوصى باستخدامه في المرضى كبار السن الذين يتلقون علاج الـ Pradaxa ويحتاجون لعكس سريع لعمله كما هو الحال في الجراحة / إجراء عاجل أو نزيف مهدد للحياة أو دون سيطرة. الأيدروسيزوماب ما يزال ضمن طور عملية الموافقة في بلدان أخرى (6). الأيدروسيزوماب هو الدواء الوحيد المضاد لنشاط NOAC الموافق على استخدامه حاليا.

تخطط Boehringer Ingelheim لتقديم هذا الدواء للموافقة عليه في جميع البلدان التي تستخدم الدبيجترن. معلومات حول الدبيجترن (Pradaxa) استنادا إلى تجربة المخدرات أكثر من 4.6 مليون سنة مريض في مختلف المؤشرات المعتمدة في جميع أنحاء العالم (6). Dbigtrn كان في السوق لأكثر من 6 سنوات، وتمت الموافقة في أكثر من 100 دولة (6). مؤشرات عن الأدوية الموجودة هي (8،11)، تجربة دواء تستند إلى أكثر من 4.6 مليون سنة معالجة في مختلف المؤشرات المعتمدة في جميع أنحاء العالم (6).

الدبيجترن موجود في السوق لأكثر من 6 سنوات، وتمت الموافقة عليه في أكثر من 100 دولة (6). المؤشرات الايجابية الموجودة حاليا للدواء هي (8،11): - الوقاية من السكتة الدماغية والصمات الجهازية في المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني الذي ليس مصدره الصمامات والمعرضون لخطر كبير للإصابة بالسكتة الدماغية. - الوقاية الأولية من حالات الخثار (Thromboembolic) في المرضى الذين يخضعون لعملية جراحية لاستبدال مفصل الورك أو الركبة.

- علاج الخثار الوريدي العميق أو الانصمام الرئوي ومنع عودته لدى كبار السن الدبيجترن، مثبط مباشر للثرومبين، كان الأول من بين الـ NOAC الذي تمت الموافقة عليه للاستخدام العام, العلاج والوقاية من الأمراض الخثارية الحادة والمزمنة (11،12). التأثير المضاد للتخثر للدبيجترن يحدث عن طريق التثبيط المباشر للثرومبين, الانزيم المركزي في منظومة التخثر (13). وعلى النقيض من مضادات فيتامين K، الدبيجترن يوفر تأثير متوقع مضاد للتخثر ويمكن اعادته مع امكانيه منخفضة لحدوث التفاعلات بين الأدوية أو التفاعلات مع الغذاء، دون الحاجة إلى رصد نشاط الدواء أو تعديل الجرعة (12-14).

معلومات حول Boehringer Ingelheim Boehringer Ingelheim هي واحدة من الـ 20 شركة طبية رائدة في جميع أنحاء العالم. مقر الشركة Banglhiim، ألمانيا, تشغل الشركة الآن 146 فرع ويعمل فيها أكثر من 47,700 عامل. تركز الشركة، التي تأسست في عام 1885، على البحث والتطوير والإنتاج والتسويق للأدوية الجديدة ذات القيمة العلاجية العالية والاحتياجات الطبية والبيطرية. المسؤولية الاجتماعية هي عنصر أساسي في ثقافة العمل في الشركة وتشمل المشاركة العالمية في المشاريع الاجتماعية، مثل مشاريع Making more Health و-caring for the employees. الاحترام, المساواة في فرص العمل وتشجيع العمل والتطور المهني والأسرة هي من أولويات الشركة. في عام 2014 حققت الشركة مبيعات صافية قدرها 13.3 مليار يورو. وشكلت نفقات البحث والتطوير للشركة نسبة 19.9٪ من مبيعاتها.