FDA اجراءات مسرعة لاستخدام أدوية مضادة للتلوثات المقاومة للمضادات الحيوية

أعلنت ادارة الاغذية والأدوية الامريكية الـ FDA مؤخرا انه تمت الموافقة على استخدام دواء جديد لعلاج الالتهابات الجلدية التي تسببها سلالة من البكتيريا المقاومة للمضادات الحيوية (Methicillin resistant Staphylococcus aureas – MRSA). قد تسبب الـ MRSA التهاب تلوثي الذي يشكل خطرأ على الحياة، وويعود السبب الى كون أن هذه البكتيريا مقاومة لمعظم أدوية المضادات الحيوية المتاحة حالياً. ومن الجدير الذكر أن معظم حالات الاصابة بهذه العدوى تحدث في المستشفيات.

الدواء الجديد، والذي يدعى Dalvance، طور وصنع من قبل شركة "Durata" الامريكية في شيكاغو، ويتم اعطائه من خلال المعالجة الوريدية (Intravenous therapy). هذا هو أول دواء جديد الذي وافقت عليه ادارة الاغذية والأدوية في إطار البرنامج الذي بادرت فيه – بهدف تشجيع شركات الأدوية على تطوير أنواع جديدة من المضادات الحيوية كجزء من مكافحة التلوثات التي تسببها البكتيرية المقاومة. الأدوية التابعة لبرنامج الذي يدعى Qualified Infections Disease Product أو باختصار (QIDP).

بموجب برنامج الـ QIDP فإن كل دواء تم تطويره يحظى بأولوية في عملية الموافقة وينبغي أن يصل إلى السوق خلال وقت أقصر من المعتاد. كما أنه يتمتع بحقوق كاملة للحصول على براءة اختراع أساسية لمدة 5 سنوات اضافية اكثر من المعتاد اليوم.

تعتبر البكتيريا المقاومة للمضادات الحيوية اليوم تهديدا كبيرا لنظم الرعاية الصحية في جميع أنحاء العالم. فوفق تقريرٍ لمنظمة الصحة العالمية الـ WHO الذي نشر مؤخراً اشار الى أن الوباء الذي يحدث بسبب هذه الالتهابات المعدية قد يمحو كل إنجازات الطب الحديث. من بين هذه البكتيريا، هناك جرثومة الـ MRSA التي تعتبر المشكلة الأكثر خطورة اليوم.

ووفقا لبيانات مركز الامريكي للسيطرة على الأمراض والوقاية منها الـ CDC، فإن الالتهاب التلوثي الذي تسببه البكتيريا المقاومة للمضادات الحيوية يضر بمليوني شخص على الأقل في الولايات المتحدة كل عام. من بينهم، على الأقل 23 ألف شخص يفقدون حياتهم نتيجة الإصابة بهذه البكتيريا، والكثيرون يقضون نتيجة المضاعفات التي تسببها الالتهابات. معظمهم يصابون بعدوى البكتيريا أثناء إقامتهم في المستشفى.

في العام الماضي، تراجعت نسبة انتشار جرثومة الـ MRSA بسبب تبني تدابير صحية صارمة. ووفقا للـ CDC، في كل يوم هناك الكشف عن مريض مصاب بالالتهاب التلوثي بسبب البكتيريا المقاومة للمضادات الحيوية في كل 1 من بين 25 مستشفى في الولايات المتحدة، والذي يتم عزلة عن باقي المرضى. تشير البيانات إلى أن غالبية المرضى المصابين بالبكتيريا المقاومة لم يصابوا بالعدوى في قسم العناية المكثفة. ومن المعروف أيضا ان الإصابة بهذه الجرثومة يمكن أن تحدث أيضا اثناء المكوث في الأماكن العامة مثل المطارات، المدارس، رياض الأطفال، وغيرها.

Dalbavancin (أو Dalvance) مخصص لعلاج الالتهابات البكتيرية الحادة في الجلد ومبنى الجلد (ABSSSI) التي تسببها بكتيريا معينة الحساسة للدواء، بما في ذلك العنقوديات الذهبيّة (Staphylococcus aureus) الحساسة للمتسيلين أو المقاومة للمتسيلين ( (MSSA / MRS والعقدية المقيحة Streptococcus pyogenes. العلاج يعطى عن طريق الوريد.

تم تقييم سلامة وفعالية الدواء في تجربتين سريريتين، في حوالي 1,300 شخص بالغ الذين يعانون من ABSSSI. تمت مقارنة الدواء عشوائيا للفانكومايسين (Vancomycin) وأظهر فعالية مماثلة. كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعا الغثيان، الصداع والإسهال. لعدد أكبر من المرضى الذين تلقوا الـ Dalbavancin كانت هناك زيادة في انزيمات الكبد. علبة الدواء تشمل توصية لضبط الجرعة في المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكلى.