المصادقة على توجيهات جديدة للبرديكسا

 صادق ال- FDA مؤخرا على توجيهين جديدين للبراديكسا: علاج الـ DVT (الجلطة الوريدية العميقة) وPE (الانسدادات الرئوية) وذلك لدى  المرضى الذين عولجوا بمضادات التخثر بالحقن لمدة 5-10 أيام، والوقاية للحد من مخاطر تكرار هذه الحالات.

 الانسداد الرئوي الناجم عن DVT هو السبب الرئيسي للوفاة الذي يمكن منعه في المستشفيات. حوالي ثلث المرضى الذين يعانون من DVT أو PE سيموتون بعد 3 أشهر من وقوع الجلطة. سوف تتيح الموافقة  الجديدة على البراديكسا بتقليل  خطر الإصابة بالأمراض والوفيات لدى هؤلاء المرضى.

وفقا لSamuel Z. Goldhaber, ، مدير  البحث لجلطات الشرايين في مستشفى بريغهام ومستشفى النساء، فإن الخثار الوريدي هو مرض القلب والأوعية الدموية الثالث الأكثر شيوعا (بعد النوبة القلبية والسكتة الدماغية)، وحوالي ثلث المرضى الذين يعانون من DVT أو PE سوف يشهدون تكرار الحدث  خلال 10 أعوام. وأشار الى  إن مصادقة ال- FDA سوف توسع خيارات العلاج بالبراديكسا، وهو الدواء صاحب الفعالية والسلامة المثبتة في منع السكتة الدماغية لدى المرضى الذين يعانون من AF غير صمامي المنشأ، وسوف يقوم بعلاج ومنع تكرار الحالة لدى المرضى الذين يعانون من DVT وPE.

واستندت الموافقة على التوجيهات  الجديدة للبراديكسا على نتائج أربع  من الدراسات السريرية من المرحلة 3 التي ضمت حوالي 10،000 مريضا  والتي تم تقديمها ل- FDA. وقد عكست الدراسات فعالية البراديكسا 150 ملغ، مرتين في اليوم في العلاج والوقاية من DVT وPE متكررة وأظهرت  أنه حدث  للمرضى الذين يتناولون البراديكسا ، انخفاض 92٪ في خطر حدوث جلطات الدم المتكررة مقارنة بالدواء الوهمي .

بالإضافة إلى ذلك، فقد وجد أن المرضى الذين يعانون من DVT أو PE والذين يتناولون براديكسا واجهوا بشكل جلي معدلات أقل من النزيف، ما يشير لبروفيل الأمان العالي للبراديكسا. 

وتجدر الإشارة إلى أنه تتوفر للبراديكسا  التجربة السريرية الأكثر من بين مضادات التخثر الجديدة : أكثر من 6 سنوات من السلامة السريرية والفعالية في الوقاية من السكتة الدماغية في AF وأكثر من 2.7 مليون سنة مريض. البراديكسا، الموافق عليه  لمنع السكتة الدماغية في المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني من مصدر غير الصمام، هو مضاد التخثر الفموي الوحيد من الجيل الجديد ، الذي أظهر انخفاضا كبيرا في معدل السكتات الدماغية الإقفارية التي تسببها جلطة، ومعدل السكتة الدماغية مقارنة بالورفارين. كما وجد أن البراديكسا يحمل بروفيل خطر\فائدة إيجابيا كذلك في "الحياة الحقيقية"  ويعتبر بديل مهم لمضادات التخثر الأخرى.