تحليل الواقع لأكثر من 44،000 مريض يدعم سلامة وفعالية البارادكسا
تشير معلومات جديدة أن البارادكسا يقلل من خطر السكتة الدماغية والنزيف مقارنة بالوارفارين لدى المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني من مصدر غير صمامي
برعاية
![sponsered by]()
صرح كل من مستشفى Brigham and Women’s في بوسطن وشركة Boehringer Ingelheim ، مؤخرا عن نتائج تحليل مؤقت من دراسة طويلة الأجل، الذي قام بتقييم سلامة وفعالية البارادكسا-Pradaxa، مقارنة مع الوارفارين-Warfarin عند الاستخدام السريري الروتيني.
تشير هذه المعلومات، من تحليل البيانات من قاعدتي بيانات لغير المؤمنين في الولايات المتحدة، إلى أن المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني من مصدر غير صمامي (AF) ممن عولجوا بـ البارادكسا، واجهوا حالات سكتة دماغية ونزيف أقل مقارنة مع المعالجين بالوارفارين. هذا وقد عرضت النتائج في مؤتمر AHA 2015 في اورلاندو.
"باستثناء الدراسات السريرية، هناك العديد من المعلومات التي توفر فرصة ممتازة لزيادة معرفتنا حول استخدام مضادات التخثر الفموية وآثارها لدى المرضى"، يقول الباحث الرئيسي:
John Seeger, PharmD, Dr PH, Department of Medicine, Brigham and Women’s Hospital
"تحدد هذه المعلومات أكثر وأكثر سلامة وفعالية الدفيجترين (البارادكسا) وهي تتلائم مع النتائج السابقة من دراسة الـ RE-LY" اضاف.
كانت نقاط النهاية الرئيسية للدراسة عبارة عن معدل الاصابة بالسكتة الدماغية والنزيف خلال العلاج بـ البارادكسا مقابل الوارفارين، استنادا إلى بيانات من 32 شهرا - من 44672 مريضا من قواعد البيانات AF من Truven MarketScan وOptum Clinformatics.
شخص الباحثون 65 حدثا للسكتة الدماغية لمعالجي البارادكسا (معدل 0.73 لكل 100 سنة مريض ) و 78 حدث سكتة دماغية لمعالجي الوارفارين (1.08 حدثا لكل 100 سنة مريض )، وهو ما يمثل انخفاضا بنسبة 28٪ في نسبة السكتة الدماغية عند العلاج بـ البارادكسا بالمقارنة مع الوارفارين (HR ء 0.72; 95% CI ء 0.52 – 1.00).
بالإضافة إلى ذلك، أعلن الباحثون عن 395 حالة من حالات النزيف الكبير لدى أولئك الذين يتلقون البارادكسا (4.47 حدثا لكل 100 سنة مريض) مقارنة مع 459 حالة لدى المرضى الذين عولجوا مع الوارفارين (6.42 من الأحداث لكل 100 سنة مريض )، وهو ما يمثل انخفاضا بنسبة 26٪ في النزيف الكبير مع البارادكسا (HRا 0.74; 95% CIا 0.64 – 0.84).
ابلغ عن 238 من حوادث النزيف في الجهاز الهضمي لدى معالجي البارادكسا مع (2.69 حالة لكل 100 سنة مريض) مقارنة مع 213 مريضا عولجوا بالوارفارين (2.97 حالة لكل 100 سنة مريض) - (HR ء 0.95; 95% CI ء 0.79 - 1.14).
"من خلال هذه الدراسة طويلة الأمد، بالتعاون مع Brigham and Women’s، نحن نتطلع إلى توسيع نطاق الوعي والفهم للتجربة بشروط واقعية مع التخثر الذي لا يستند على فيتامين K ء(NOACs)، وتأثيرها على تقليل خطر السكتة الدماغية، وهي مشكلة هامة ضمن الصحة العامة"، يقول البروفيسور
Jörg Kreuzer, Vice President Medicine, Therapeutic Area Cardiovascular ,Boehringer .
" تضيف هذه البيانات لبرنامج البحث الذي يعزز قيمة البارادكسا عند استخدام الظروف الواقعية، وهو الـ NOAC الوحيد مع التفوق المثبت للوارفارين في خفض عوامل الخطر للسكتة الدماغية وصاحبة عامل متناقض محدد " اضاف.
حول البحث:
اجري هذا التحليل كجزء من دراسة ما زالت تجري لتقييم أنماط الوصفة الطبية وشروط السلامة في شروط الواقع وفعالية مضادات التخثر الفموية، بما في ذلك البارادكسا، لتقليل خطر حدوث السكتة الدماغية. وقد تم جمع البيانات من قاعدتي بيانات بين 10/2010 ولغاية 06/2013.
تم ملائمة المستخدمين الجدد للبارادكسا أو الوارفارين وفق المعايير الديموغرافية والسريرية. وأدرج 22336 مريضا مع AF ممن عولجوا مع الوارفارين والبارادكسا. كان المرضى تحت المراقبة حتى استبدلوا العلاج أو وقفه، واجهوا سكتة دماغية أو نزف أو تركوا عملية المتابعة. كانت فترة المتابعة المتوسطة 5 أشهر للبارادكسا و 4 أشهر للوارفارين. تقييم فعالية ما بعد الـ 6 أشهر الأولى كان محدودا بسبب متوسط فترة المتابعة القصيرة نسبيا.
التحليلات المستقبلية من هذه الدراسة على المدى الطويل سوف تعطي المزيد من التقييمات الأكثر استقرارا من قبل عدد اكبر من المشاركين. هدف مستشفى Brigham and Women’s في بوسطن وشركة Boehringer Ingelheim، هو جمع معلومات عن أكثر من 100،000 مريض AF في الولايات المتحدة .
حول البارادكسا:
التجربة السريرية مع البارادكسا يستند إلى أكثر من 4 ملايين سنة معالجة لجميع المؤشرات المسجلة في جميع أنحاء العالم. البارادكسا موجود في السوق منذ أكثر من 6 سنوات، ومصادق عليه للإستخدام في أكثر من 100 دولة.
الأعراض الموافق عليها لاستخدام البارادكسا:
الوقاية من السكتة الدماغية والإنصمام Ambolizm الجهازي لدى المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني من مصدر غير صماماتي وخطر الاصابة بالجلطة الدماغية.
الوقاية الأولية من VTE لدى المرضى الذين يخضعون لاستبدال مفصل الورك أو الركبة الانتقائية علاج DVT وPE، ومنع تكرار DVT وPE لدى البالغين.
البارادكسا، هو مثبط مباشر للثرومبين-Thrombin، وهو الأول الذي تمت الموافقة عليه للاستخدام على نطاق واسع بين NOACs، وهو يوفر حلولا لمجموعة متنوعة من الحالات الطبية وعلاج الجلطات الحادة والمزمنة. آثاره القوية تتحقق عن طريق التثبيط المباشر للثرومبين عن طريق عرقلة نشاطه. على عكس مضادات فيتامين K، والتي تعمل في مسار تخثر آخر، يوفر البارادكسا فعالية ناجعة مضادة للتكتل، متوقعة مسبقا ويمكم تكرارها مع قدرة منخفضة للتفاعل بين الأدوية وبدون التفاعلات مع الغذاء، دون الحاجة إلى مراقبة روتينية للتخثر وهناك حاجة إلى تعديل الجرعة.
آخر الأخبار
