سلامة استخدام الألبيغلوتيد للقلب والأوعية الدموية

البيغلوتايد (albiglutide, الاسم التجاري: Eperzan), محرض أو ناهض أو شاد (Agonist) لمستقبل الببتيد المشابهة للجلوكاجون 1، الذي هو جيل جديد من الأدوية لعلاج مرض السكري من النوع 2. أجرى الباحثين تحليل تلوي (meta-analysis) استباقي لفحص سلامة استخدام دواء البيغلوتايد للقلب والأوعية الدموية، وفقا لتوصيات ادارة الاغذية والعقاقير الامريكية ال- FDA لتقييم العلاجات الجديدة للسكري.

وأجرى الباحثون تحليل تلوي (Meta-Analysis) من ثلاث دراسات: المرحلة 3, ودراسة واحدة في المرحلة 2b، التي تلقى فيها المرضى بشكل عشوائي علاج البيغلوتايد، العلاج الوهمي, أو الأدوية الأخرى التي تعطى للمقارنة (glimepiride [الاسم التجاري: [إمريل - Amaryl], الأنسولين - glargine -غلارجين [الاسم التجاري: Lantus] الأنسولين lispro [ الاسم التجاري: Humalog]، liraglutide [الاسم التجاري: Victoza]، pioglitazone [الاسم التجاري: Actos]، أو sitagliptin [الاسم التجاري: Januet / Januvia]).

المجموعة التي فحصت فيها سلامة استخدام الدواء للقلب والأوعية الدموية شملت، 5,107 مريض، من بينهم 2,524 شخص تم معالجتهم بالبيغلوتايد (4,870 سنة انسان) و -2,583 تم علاجهم بأدوية أخرى (5,213 سنة انسان).

الحوادث القلبية الوعائية الخطيرة (major) المحتملة تم توثيقها بشكل استباقي، وتم فحصها من قبل لجنة مستقلة، بحيث تم اخفاء نوع العلاج عن المشاركين. ودمجت نقطة النهاية الأساسية التي تم فحصها في الحالة الأولى من الحدث القلبي الشديد (الموت بسبب القلب، احتشاء عضلة القلب الغير مميت، أو السكتة الدماغية غير المميتة) أو دخول المستشفى بسبب الذبحة الصدرية (angina) الغير مستقرة.

نقاط النهاية الثانوية شملت الحدث القلبي الخطير فقط، جميع أسباب الوفاة، والنزيف الدموي تحت الجاثية (Subdural hematoma) أو النزيف الدموي فوق الجاثية (epidural hematoma). صنفت الأعراض السلبية الأخرى من قبل الباحثين خلال توثيق أحداث القلب والأوعية الدموية، ولكن هذه لم يتم البت فيها.

نقطة النهاية الأساسية لم تكن مختلفة بشكل ذا دلالة احصائية بين المجموعة التي تلقت البيغلوتايد وبين كل واحدة من بقية مجموعات المقارنة الأخرى (58 حدث مقابل 58 حدث، نسبة الخطر [hazard ratio]: 1.00، فاصل الثقة 95٪: 1.49-0.68، p=0.0019 بالنسبة لعدم النقص [non-inferiority]).

أيضا الحوادث القلبية الوعائية الخطيرة فقط لم تكن مختلفة بشكل ذا دلالة احصائية (52 مقابل 53 حدث، نسبة الخطر: 0.99، فاصل الثقة 95٪: 1.49-0.65). عندما تم إجراء مقارنة منفصلة بين الالبيغلوتايد والعلاج الهمي والالبيغلوتايد بالمقارنة مع الأدوية الأخرى، لا يتم العثور على اختلاف ذا دلالة احصائية.

لم يتم العثور على فرق ذا دلالة احصائية أيضا للنتائج النهائية الثانوية الأخرى. بين مجموعة المرضى الذين تلقوا علاج الالبيغلوتايد لوحظ وجود عدد أكبر من المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني أو الرفرفة الأذينية ( (atrial flutter(35 [1.4%] من 2,524 مريض؛ 8.6 حدث لكل ألف سنة مريض) بالمقارنة مع جميع مجموعات المقارنة (16 [0.6٪] من 2,583 مريض؛ 3.4 حدث لكل ألف سنة مريض).

وخلص الباحثون إلى أن أحداث القلب والأوعية الدموية الخطيرة لم تكن شائعة أكثر في علاج الالبيغلوتايد بالمقارنة مع جميع مجموعات المقارنة. مع ذلك فبسبب حقيقة أن الحافة العلوية لمدى الثقة 95٪ بالمقارنة مع الحوادث القلبية الوعائية الخطيرة أو حالات دخول المستشفى بسبب الذبحة الصدرية غير المستقرة كانت أكبر من 1.3، فان الباحثين يجرون بحث إضافي الذي يركز على الأحداث القلبية والوعائية من أجل التأكد من سلامة استخدام الالبيغلوتايد.

المصدر:

Fisher, M., Petrie, M. C., Ambery, P. D., Donaldson, J., McMurray, J. J. V., & Ye, J. Cardiovascular safety of albiglutide in the Harmony programme: a meta-analysis. The Lancet Diabetes & Endocrinology. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00233-8