معلومات ناقصة في منشورات الدراسات السريرية حول دواء الدولوكستين

حوالي نصف الأبحاث السريرية لا تصل للنشر، وفي النصف الثاني، فالمعلومات في كثير من الأحيان تنشر بانتقائية. هذا يعتمد، في كلتا الحالتين، على نتائج الدراسات. وقد وجد الباحثون الذين توفرت لهم إمكانية الوصول من خلال شركات الأدوية للحصول على معلومات من الدراسات السريرية التي لم تنشر وجدوا, ان ظاهرة تعديل النتائج منتشره فيما يتعلق بمضادات الاكتئاب، مما أدى في حالة واحدة لتقييم كفاءة الدواء بـ 32٪ أكثر مما هو عليه بالفعل.

بين عامي 2010 إلى أبريل 2013 أعطيت امكانية اطلاع باحثين مستقلين على وثائق الدراسات السريرية المقدمة إلى الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA). اختار فريق البحث الحالي دواء الدولوكستين (Duloxetine) (Cymbalta، Yentreve، LILLY ELI)، لأنه مضاد للاكتئاب (ينتمي إلى عائلة السيروتونين التي تمنع إعادة استخدام السروتونين Norepinephrine-النوابينبرين-، SNRIs) والذي تمت الموافقة على استخدامه: أدى استخدام واحد للـ EMA إلى إمكانية تسويق الدواء في كل أوروبا.

كان للباحثين امكانية الوصول إلى الوثائق والدراسات السريرية ومقارنتها مع الوثائق المقدمة من أجل الموافقة على الدواء وكذلك للمقالات المنشورة في المجلات الطبية. تم فحص 9 من الدراسات السريرية. كلها عشوائية مراقبة مقابل العلاج الوهمي.

لاحظ الباحثون وجود تباين بين البروتوكول وتقارير الدراسة السريرية، ولكن تم تقييم هذه التناقضات من قبل الباحثين على انها طفيفة. لم يتم العثور على تناقضات في الإبلاغ عن النتيجة الأولية التي تم فحصها. لا يتم العثور على تناقضات في الإبلاغ عن حالات الانتحار أو محاولات الانتحار. لكن وجدت معلومات متناقضة حول الإبلاغ عن سبعة آثار سلبية خطيرة وثمانية آثار سلبية التي أدت إلى التوقف. لم يتم العثور على تغيير لهذه التناقضات. وجدت آثار جانبية التي ظهرت أو ساءت بعد بدء العلاج الدوائي ولم يتم الابلاغ عنها في المنشورات أو الوثائق المقدمة قبل الموافقة على الدواء. تم العثور على تغيير في النشر بشأن الفعالية الدوائية.

خلص الباحثون إلى أنهم عثروا على الكثير من المعلومات في الوثائق من الدراسات السريرية لدواء الدولوكستين حول الأضرار الشائعة التي لم تظهر في الوثائق من الدراسات المقدمة لغرض الموافقة على الدواء وبين منشورات الأبحاث في المجلات الطبية.

التقارير من الأبحاث السريرية ينبغي استخدامها لأبحاث المسح المنهجية للدواء، ولكن يجب فحصها أولا مقابل بروتوكول البحث ومع بعضها البعض للكشف عن التناقضات.

المصدر: Maund E, Tendal B, Hróbjartsson A, et al. Benefits and harms in clinical trials of duloxetine for treatment of major depressive disorder: comparison of clinical study reports, trial registries, and publications. BMJ. 2014;348:g3510